Перечень документов для регистрации фармацевтических субстанций.

Список документов для регистрации зарубежных субстанций в Министерстве здравоохранения и социального развития РФ

  1. Доверенность от фирмы-производителя на право представлять интересы фирмы-производителя по регистрации фармацевтической субстанции на территории Российской Федерации (по установленной форме).
  2. Сертификат свободной продажи (FSC).
  3. Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика).
  4. Документы, подтверждающие регистрацию фирмы-производителя/владельца регистрации в стране фирмы-производителя/владельца регистрации (выписка из реестра торгово-промышленной палаты в стране производителя или любой другой документ).
  5. Если производитель отличается от держателя РУ, прилагается копия действующего договора держателя РУ с производителем.
  6. Сертификат регистрации субстанции в стране производства.
  7.  Копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Российским уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
  8. Свидетельство на товарный знак (если применимо).
  9. Сертификат анализа субстанции не менее 3-х серий (заверенная копия или оригинал).
  10. Сертификаты анализа вспомогательных компонентов (для полуфабрикатов).
  11. Документы, подтверждающие регистрацию субстанции в других странах.

Общая информация:

  1. Номенклатурное название (IUPAC), структура, описание, общие свойства.
  2. Характеристика примесей.

Данные о производстве субстанции:

  1. Наименование и адрес производителя.
  2. Краткая схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля.
  3. Описание стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства.
  4. Описание разработки процесса производства.
  5. Контроль исходных веществ и материалов (копия сертификатов производителя).
  6. Внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов.
  7. Валидация и/или квалификация процесса.

Данные по контролю качества субстанции.

  1. Спецификация на фармацевтическую субстанцию.
  2. Обоснование спецификации.
  3. Методы контроля качества субстанции (аналитические процедуры).
  4. Валидация аналитических процедур (методик).
  5. Посерийный анализ. Необходимо представить результаты анализов серий (не менее 3-х)
  6. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя).
  7. Данные по стабильности субстанции на образцах не менее трех серий, подтверждающие заявляемый срок годности во всех регистрируемых видах первичной упаковки.
  8. Сведения о материале, используемом для упаковки субстанции: гигиенические сертификаты на упаковочные материалы или первичную упаковку, подтверждающие возможность их использования для медицинских целей.

Материалы для лабораторного контроля качества

  1. Образцы субстанции и стандартные образцы для проведения фармацевтической (лабораторной) экспертизы.

Требования

Документы пп. 1 - 6 должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.

Будем рады проконсультировать Вас и оказать содействие в решении поставленных вопросов по регистрации медицинских изделий и внесению изменений.
Обо всех условиях сотрудничества более подробно вы можете узнать на консультации по телефону

(499) 110-55-10

либо через форму обратной связи

Ваше имя (обязательно)

Ваш E-Mail (обязательно)

Тема

Сообщение

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *