Регистрация фармацевтических субстанций

Фармацевтические субстанции — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств»

Включение фармацевтических субстанций в ГРЛС

Наша компания предлагает комплекс услуг по организации работ по включению фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со специальным порядком, определенным в ст. 34 Федерального закона №61-ФЗ.

Для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества. Но ФЗ №61-ФЗ не содержит положений, предусматривающих отдельную процедуру государственной регистрации фармацевтических субстанций с выдачей соответствующих регистрационных удостоверений. Все сведения по зарегистрированным фармацевтическим субстанциям находятся в открытом доступе в реестре зарегистрированных лекарственных средств (ГРЛС) grls.rosminzdrav.ru

Включение фармацевтических субстанций в ГРЛС проводится  с целью возможности их ввоза на территорию Российской Федерации для  последующего использования при производстве готовой лекарственной формы на территории РФ.

Кроме того, мы оказываем услуги по внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, в соответствии с существующим законодательством.

Схема регистрации фармацевтических субстанций.

Будем рады проконсультировать Вас, опираясь на заслуживающий уважения профессиональный опыт и постоянный контроль законодательных требований.

Обо всех условиях сотрудничества более подробно вы можете узнать на консультации по телефону

(499) 110-55-10

либо через форму обратной связи на нашем сайте.

Ваше имя (обязательно)

Ваш E-Mail (обязательно)

Тема

Сообщение

Новости

Изменения в Перечень медицинских товаров не подлежащих обложению налогом на добавочную стоимость

С 1 октября 2019 года вступает в силу Постановление Правительства Российской Федерации № 1054 от 15.08.2019г., которое вносит изменения в Перечень медицинских товаров, реализация и ввоз которых на территории РФ…

О проекте внесения изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ в ЕАЭС

Распоряжением Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 2 сентября 2019 г. №142 одобрен проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения…

Новый регламент Росздравнадзора по предоставлению услуги регистрации медицинских изделий

Росздравнадзор сообщает о вступлении в силу 6 августа 2019 г. приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору…

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *