Регистрация фармацевтических субстанций

Фармацевтические субстанции — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Источник: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств»

Включение фармацевтических субстанций в ГРЛС

Наша компания предлагает комплекс услуг по организации работ по включению фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со специальным порядком, определенным в ст. 34 Федерального закона №61-ФЗ.

Для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества. Но ФЗ №61-ФЗ не содержит положений, предусматривающих отдельную процедуру государственной регистрации фармацевтических субстанций с выдачей соответствующих регистрационных удостоверений. Все сведения по зарегистрированным фармацевтическим субстанциям находятся в открытом доступе в реестре зарегистрированных лекарственных средств (ГРЛС) grls.rosminzdrav.ru

Включение фармацевтических субстанций в ГРЛС проводится  с целью возможности их ввоза на территорию Российской Федерации для  последующего использования при производстве готовой лекарственной формы на территории РФ.

Кроме того, мы оказываем услуги по внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, в соответствии с существующим законодательством.

Схема регистрации фармацевтических субстанций.

Будем рады проконсультировать Вас, опираясь на заслуживающий уважения профессиональный опыт и постоянный контроль законодательных требований.

Обо всех условиях сотрудничества более подробно вы можете узнать на консультации по телефону

(499) 110-55-10

либо через форму обратной связи на нашем сайте.

Ваше имя (обязательно)

Ваш E-Mail (обязательно)

Тема

Сообщение

Новости

medicine-euigvipment

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Последние новости. Опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 142 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)…
inventory

Инвентаризация химических веществ

Разработаны мероприятия по инвентаризации химических веществ (в том числе в составе смесей). Минпромторгом России разработан план-график мероприятий, направленных на реализацию технического регламента Евразийского экономического союза «О безопасности химической продукции» (ТР…
laboratory

Медоборудование для научных исследований не нужно будет регистрировать

Министр здравоохранения Скворцова В. объявила о планах создать отдельный перечень медицинского оборудования для научных и исследовательских целей.   Отдельный перечень понадобился потому, что такое оборудование можно будет ввозить и использовать…

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *