Перечень документов для государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) к пище.

Список документов, представляемых для государственной регистрации

  1. Доверенность от фирмы-производителя на право представления своих интересов по регистрации своей продукции (в случае, если заявитель не является производителем БАД к пище)
  2. Документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающих, что данная продукция отнесена к БАД к пище или не является лекарственным средством, а также подтверждающие безопасность БАД.
  3. Документ, подтверждающий свободное обращение данной продукции на территории государства производителя (например, Сертификат свободной продажи) или сведения об отсутствии необходимости оформления такого документа, выданные в соответствии с законодательством государства производителя.
  4. Документ, подтверждающий, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище по вопросам организации производства (например, Сертификат GMP, ISO, ХАССП).
  5. Копия свидетельства о регистрации товарного знака, патент, лицензионный договор (при наличии)
  6. Копия договора на выполнение функции иностранного изготовителя в части обеспечения соответствия продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза, национальных стандартов и в части ответственности за несоответствие продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза, национальных стандартов (для БАД зарубежного производства)
  7. Копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция:
    — стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации,
    — сведения о составе (полный состав БАД)
    — схема и описание производственного процесса БАД,
    — для БАД, содержащих живые микроорганизмы, указывается на латинском языке род и вид микроорганизма, обозначение штамма, сведения о регистрации (паспорт, справка и др.);
    — для БАД, содержащих части растений, указывается ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (пример: экстракт — 1:4, настой — 1-10 и т.п.),
    — информация по методам анализа БАД.
  8. Декларации производителя о наличии компонентов, полученных из генно-модифицированных источников, наноматериалов, гормонов, пестицидов, компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ в данном БАД к пище.
  9. Декларация об отсутствии в составе БАД веществ и компонентов, относимых к допингам.
  10. Инструкция по применению (при наличии).
  11. Письменное уведомление производителя о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается:
    В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма производителя (один из перечисленных документов).
  12. Копия документа производителя, удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов.
    Сертификат качества, паспорт безопасности (качества), сертификат анализа или удостоверение о качестве на ту же серию, что и образцы, предоставляемые на анализ.
  13. Копии этикеток (упаковки) продукции в стране производства.
  14. Оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для БАД к пище, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи).
  15. Протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения (при наличии)
  16. Копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза.
    (например, инвойс с отметкой таможни)
  17. Декларация о стабильности БАД и сроке годности
  18. Декларация о безопасности упаковочного материала
  19. Акт отбора образцов
  20. Образцы БАД к пище, в количестве, необходимом для проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы:
    — Не менее 5 упаковок в потребительской упаковке (количество предоставленных образцов должно быть достаточным для проведения лабораторных исследований)
    — Для продуктов растительного происхождения дополнительно предоставляется еще один образец (не менее 100 г) для проведения радиологического контроля.

Требования

Документы пп. 1 - 5 должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.

Все документы от производителя (исключая пп. 1-5) должны быть заверены печатью и подписью уполномоченного лица от производителя.

Документы (6-19) должны предоставляться в 2-х экземплярах.

Будем рады проконсультировать Вас и оказать содействие в решении поставленных вопросов по регистрации медицинских изделий и внесению изменений.
Обо всех условиях сотрудничества более подробно вы можете узнать на консультации по телефону

(499) 110-55-10

либо через форму обратной связи

Ваше имя (обязательно)

Ваш E-Mail (обязательно)

Тема

Сообщение

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *