Перечень документов, необходимых для государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий и медицинской техники зарубежного производства в Беларуси.

  1. Доверенность от фирмы-производителя на право представлять интересы фирмы-производителя по регистрации медицинских изделий на территории Беларуси.
  2. Сертификат, подтверждающий систему качества производства, например ISO 9001, 13485.
    Документы пп. 1 — 2 должны быть в нотариально заверенных копиях, легализованные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.
  3. Документы, удостоверяющие качество изделия медицинского назначения, медицинской техники, выданные в стране производителя (например, сертификаты соответствия на продукцию, сертификаты свободной продажи, декларации соответствия производителя, регистрационные удостоверения),
  4. Документ, выдаваемый производителем, подтверждающий гарантийное и сервисное обслуживание изделия медицинского назначения, медицинской техники
  5. Макет паспорта, инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники; сведения о гарантийном сроке эксплуатации.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *