medex-consult.ru

Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания решает стратегические задачи обеспечения качества лекарственных средств.

Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания решает стратегические задачи обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке и их соответствия требованиям как… Read More »

Внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Данные изменения позволят: – Введена одноэтапная процедура регистрации… Read More »

Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478

Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478 “Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением “Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники” Федеральной службы по надзору… Read More »

Приказ Минздрава России №11н от 19.01.2017 г. утвердил требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

10 марта Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России №11н от 19.01.2017 г. «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».… Read More »

Правительство продлило до 2021 года срок действия бессрочных регистрационных удостоверений на медизделия

Срок действия регистрационных удостоверений на медицинские изделия бессрочного действия продлен до 2021 г. Постановление Правительства РФ №160 от 10 февраля 2017 было подписано премьер-министром. Постановление… Read More »

Россия впервые стала полноправным членом Международного форума регуляторов медицинских изделий

Поздравляем всё профессиональное сообщество с принятием России в члены Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF). Это важное событие в развитии системы регистрации медицинских изделий и… Read More »

Минпромторгом утверждены формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителей требованиям GMP

Минпромторг утвердил формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя… Read More »

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ. РЕШЕНИЕ от 22 декабря 2015 №174. ОБ утверждении правил проведения мониторинга безпасности, качества и эффективности медицинских изделий.

В рамках Евразийского экономического союза” Коллегия Евразийской экономической комиссии решила: 1. Утвердить прилагаемые Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. 2. Настоящее Решение… Read More »

Росздравнадзор дал официальное разъяснение о регистрации программного обеспечения

В связи с многочисленными обращениями заявителей о регистрации программного обеспечения, Росздравнадзор разместил на своем сайте официальное письмо с разъяснениями. РЗН о регистрации ПО