Часто задаваемые вопросы

Обновлено апрель 2019

Регистрация медицинских изделий

Согласно постановлению №1416 медицинские изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинские изделия для диагностики in vitro проходят процедуру государственной регистрации в 1 этап, медицинские изделия 2а, 2б, 3 класса потенциального риска применения проходят процедуру государственной регистрации в 2 этапа

Согласно Минской Конвенции от 22 января 1993 года документы могут быть предоставлены без специального заверения (только нотариально заверение).

Для стран-участниц Гаагской конвенции возможно заверение апостилем, страны, не подписавшие Гаагскую конвенцию, предоставляют документы с консульским заверением. В отношение технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие достаточно нотариального заверения.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Cогласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий к данным изделиям предъявляются одинаковые требования.
Однако, иностранные производители в целях регистрации:

  1.  Оформляют в Росздравнадзоре разрешение на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, которые используются для необходимых испытаний
  2. Предоставляют сведения о уполномоченном представителе производителя, а также документ, подтверждающий его полномочия
  3. В случае если документы, необходимые для регистрации, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Согласно постановлению №1416 Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее -медицинские изделия).
Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом,
государственной регистрации не подлежат.
Действующим законодательством РФ предусмотрена как административная и уголовная ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий.

Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416

Да, согласно постановлению №1416 уполномоченный представитель производителя (изготовителя) — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно постановлению №1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий (однако следует учесть, что это срок без учета времени на подготовку документов заявителем/производителем в случае дополнительных запросов со стороны Росздравнадзора)

Необходимо оплатить государственную пошлину за выдачу регистрационного удостоверения в размере 7000 рублей и государственную пошлину за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия при его регистрации – в зависимости от класса потенциального риска размер пошлины составляет:

  • 1 класс – 45000 рублей,
  • 2а – 65000 рублей,
  • 2б – 85000 рублей,
  • 3 класс – 115000 рублей

При внесении изменений согласно п.37 Правил государственной регистрации оплачивается государственная пошлина за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в размере 1500 рублей.
При внесении изменений согласно п.39 Правил государственной регистрации оплачивается государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия – в зависимости от класса потенциального риска размер пошлины составляет:

  • 1 класс – 20000 рублей,
  • 2а – 30000 рублей,
  • 2б – 40000 рублей,
  • 3 класс – 55000 рублей

Основные требования к содержанию технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия утверждены Приказом №11н от 19 января 2017 года.

Можно, в случае реорганизации компании-производителя допускается изменение в РУ сведений о легальном производителе МИ. При этом необходимо предоставить документы, подтверждающие данные изменения

Будем рады проконсультировать Вас и оказать содействие в решении поставленных вопросов по регистрации медицинских изделий и внесению изменений.

Обо всех условиях сотрудничества более подробно вы можете узнать на консультации по телефону

(499) 110-55-10

либо через форму обратной связи на нашем сайте.

Регистрация лекарственных средств, БАД к пище

Пищевые добавки — природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания пищевым продуктам определенных свойств и (или) сохранения качества пищевых продуктов.

Биологически активные добавки (БАД к пище) — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.

  • исследование биоэквивалентности лекарственного препарата — вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенной лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату;
  • исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов — вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении.

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018) «Об обращении лекарственных средств»:
Не допускается государственная регистрация:

  1. лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
  2. одного лекарственного препарата, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями. (п. 2 в ред. Федерального закона от 04.06.2018 N 140-ФЗ)

Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

  1.  на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз (в ред. Федеральных законов от 11.10.2010 N 271-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
  2. на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное,  или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. (в ред. Федеральных законов от 11.10.2010 N 271-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
  3.  Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
    (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
  4. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
  5. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».
  6. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
  7. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».
  8. На вторичную (потребительскую упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
  9. На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».
    (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018) «Об обращении лекарственных средств» государственной регистрации независимо от страны происхождения подлежат:

  1. все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
  2. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
  3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Производство и продажа БАД к пище   лицензированию не подлежат, поэтому для реализации специального разрешения не требуется. При реализации БАД к пище должно быть получено  Свидетельство о государственной регистрации (СГР).

Необходимость оформления СГР на БАД к пище устанавливается  требованиями ТР ТС 021/2011, который регулирует общие требования безопасности и качества всех выпускаемых в обращение пищевых товаров.

Розничная продажа БАД к пище возможна через:

  • аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины и киоски и др.);
  • специализированные магазины по продаже диетических продуктов;
  • продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

Дистанционная торговля такой продукцией не допускается.

Реклама БАД к пище не должна создавать ложных предположений о свойствах и эффективности продукта, а также не должна позиционировать продукт как лекарственный препарат.

Обо всех условиях сотрудничества более подробно вы можете узнать на консультации по телефону

(499) 110-55-10

либо через форму обратной связи на нашем сайте.