Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478

Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478 «Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы

Метки:
Опубликовано в Регистрация медицинских изделий

Приказ Минздрава России №11н от 19.01.2017 г. утвердил требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

10 марта Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России №11н от 19.01.2017 г. «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». Данные Требования определяют перечень информации, которая должна быть указана в технической и эксплуатационной документации производителя

Опубликовано в Регистрация медицинских изделий

Правительство продлило до 2021 года срок действия бессрочных регистрационных удостоверений на медизделия

Срок действия регистрационных удостоверений на медицинские изделия бессрочного действия продлен до 2021 г. Постановление Правительства РФ №160 от 10 февраля 2017 было подписано премьер-министром. Постановление Правительства РФ 160 от 10.02.2017

Метки:
Опубликовано в Регистрация медицинских изделий

Россия впервые стала полноправным членом Международного форума регуляторов медицинских изделий

Поздравляем всё профессиональное сообщество с принятием России в члены Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF). Это важное событие в развитии системы регистрации медицинских изделий и контроля за их обращением в нашей стране. IMDRF – это ведущее мировое сообщество компетентных органов

Опубликовано в Без рубрики

Минпромторгом утверждены формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителей требованиям GMP

Минпромторг утвердил формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о

Опубликовано в Без рубрики

Изменение процедуры регистрации лекарственных средств с 1 января 2016 года

C 1 января 2016 года вступил в силу Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части требования обязательного наличия в регистрационном досье копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям

Опубликовано в Регистрация лекарственных средств

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ. РЕШЕНИЕ от 22 декабря 2015 №174. ОБ утверждении правил проведения мониторинга безпасности, качества и эффективности медицинских изделий.

В рамках Евразийского экономического союза» Коллегия Евразийской экономической комиссии решила: 1. Утвердить прилагаемые Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о

Опубликовано в Обращение медицинских изделий

Росздравнадзор дал официальное разъяснение о регистрации программного обеспечения

В связи с многочисленными обращениями заявителей о регистрации программного обеспечения, Росздравнадзор разместил на своем сайте официальное письмо с разъяснениями. РЗН о регистрации ПО

Метки:
Опубликовано в Регистрация медицинских изделий

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕ от 29 декабря 2015 г. N 177 О ПРАВИЛАХ ВЕДЕНИЯ НОМЕНКЛАТУРЫ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Данный документ определяет правила ведения номенклатуры медицинских изделий, порядок формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Союза. Для целей настоящих Правил используются понятия: «Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий» — организация, ответственная за формирование и ведение Глобальной номенклатуры медицинских изделий; «вид медицинского

Опубликовано в Обращение медицинских изделий

Утвержден перечень медтоваров, реализация и ввоз которых в РФ не подлежат обложению НДС

Правительство РФ утвердило единый перечень медицинских товаров, реализация которых в России и ввоз на территорию России не подлежат обложению НДС.  Если раньше эти товары входили в несколько разных документов, то теперь будет общий перечень, актуализированный и дополненный рядом новых позиций.

Метки:
Опубликовано в Обращение медицинских изделий