Список документов, необходимых для проведения сертификации медицинских изделий.

  1. Регистрационное удостоверение (при наличии).
  2. Сертификат соответствия (при наличии).
  3. Протоколы испытаний на данные изделия, выданные аккредитованными испытательными лабораториями в РФ (при наличии) или протоколы испытаний в стране производителя (Test — report) на соответствие стандартам IEC 601-1(общая безопасность), 601-1-2 (Электромагнитная совместимость).
  4. Доверенность фирмы-производителя на фирму-заявителя (в случае оформления сертификата на серийное производство)
  5. Контракт, по которому будет осуществляться ввоз изделий (в случае оформления сертификата на определенную партию по контракту)
  6. Сертификат, подтверждающий систему качества производства ISO.
  7. Сертификаты качества на изделия (ЕС Сертификат, Декларация о соответствии).
  8. Документ о регистрации фирмы-производителя в стране производителя.
  9. Инструкция по применению на русском языке.
  10. Рекламные материалы.
  11. Информации о составе изделия (для изделий медицинского назначения).
  12. Образец изделия (при необходимости).

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>