Список документов, необходимых для оформления декларации о соответствии

  1. Регистрационное удостоверение
  2. Описание продукции: фото, справка, инструкция (на русском языке)
  3. Технические условия (для российского производителя)
  4. Договор (соглашение) с производителем в части обеспечения соответствия поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям)
  5. Копия контракта на поставку (в случае отсутствия вышеназванного договора
  6. Протоколы испытаний: технические, токсикологические.
  7. Копия свидетельства о регистрации юридического лица компании-производителя
  8. Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный Реестр юридических лиц для заявителя
  9. Выписка из Единого гос. реестра юридических лиц для заявителя
  10. Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе
  11. Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства РФ ISO 13485:2003, ISO 9001:2000
  12. Сертификат системы управления качеством медицинской продукции согласно директиве 93/42/ЕС

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>