Список документов для регистрации ветеринарных препаратов.

Для регистрации ветпрепаратов (ветеринарных препаратов) и кормовых добавок необходимы:

  1. Доверенность производителя на право предоставления документов и данных в уполномоченный федеральный орган.
  2. Сертификат GMP для ветеринарного препарата.
  3. Сертификат GMP для активного фармацевтического ингредиента (АФИ).
  4. Документ, подтверждающий регистрацию производителя/владельца регистрации в своей стране.
  5. Сертификат свободной продажи.

Документы (1-5) должны быть нотариально заверены и легализованы (консульская легализация или Апостиль в соответвии с Гаагской конвенцией)

  1. Перечень компонентов, входящих в состав лекарственного препарата, сертификаты анализа компонентов.
  2. Схема производственного процесса препарата, ее описание, контроль в процессе производства.
  3. Схема производственного процесса АФИ, ее описание, контроль в процессе производства.
  4. Аналитические методики контроля качества препарата.
  5. Аналитические методики контроля качества АФИ.
  6. Информация о:
    • торговом наименовании, МНН АФИ;
    • наименовании и адресе производителя АФИ;
    • срок годности АФИ.
  7. Сертификат анализа АФИ.
  8. Сертификаты анализа ветеринарного препарата (для 3-х серий).
  9. Данные по стабильности препарата в заявляемых видах первичной упаковки.
  10. Отчеты по проведенным доклиническим исследованиям (описание, результаты и статистический анализ собственных испытаний):
    • общие токсикологические исследования (острая, подострая, субхроническая, хроническая токсичность) и специфическая токсичность;
    • определение остаточных количеств лекарственного препарата в организме животных).
  11. Данные, подтверждающие эффективность для каждой заявленной области применения (Отчет о результатах клинического исследования для оригинального лекарственного средства или подробный литературный обзор для воспроизведенного лекарственного средства)
  12. Оригинальная инструкция по ветеринарному применению.
  13. Информация о регистрации препарата в других странах (Нотариально заверенные копии регистрационных сертификатов).
  14. Макеты первичной и вторичной (потребительской) упаковок.
  15. Копия сертификата о регистрации торговой марки, патента, лицензионного соглашения (при наличии).
  16. Образцы препарата, АФИ, стандартов для проведения экспертиза качества.
1 комментарий на “Список документов для регистрации ветеринарных препаратов.
  1. Анна:

    Здравствуйте! Мы хотим зарегистрировать в РФ иммуностимулирующий, регенеративный препарат для ветеринарного применения. Для этого необходимо сначала провести доклинические исследования препарата. Подскажите, пожалуйста, возможно ли приложить в регистрационные документы отчеты доклинических исследований, полученные в другой стране, например в Украине? или доклинические исследования нужно производить в РФ? И какие документы необходимы для того, чтобы производить доклинические исследования самому призводителю?
    Спасибо!

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>