Список документов, необходимых для регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Федеральной Службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

  1. Доверенность  от фирмы-производителя  на право  представлять интересы фирмы-производителя по регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации.
  2. Документы о регистрации фирмы-производителя в стране фирмы-производителя (выписка из реестра торгово-промышленной палаты в стране производителя).
  3. Сертификат, подтверждающий систему качества производства ISO9001 или 9002, 13485.
  4. Сертификаты, подтверждающие соответствие указанного изделия международным или национальным стандартам качества.

Документы пп. 1 — 4 должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.

5.  Технический файл на изделие от производителя.
6.  Инструкция по применению на русском языке. Каталог на расходные  материалы и принадлежности.

Документы пп. 5 — 6 должны быть в бумажной версии (оригинал), утвержденные печатью и подписью Производителя (каждый документ должен быть сшит, сшивка должны быть также заверена печатью и подписью Производителя).

7.  Рекламные материалы.
8.  Фотографии размером не менее 18х24 см, фото этикетки с серийным номером (для приборов). Фотографии должны быть в хорошем качестве, изделие – в собранном виде.
9.  Протоколы испытаний в стране производителя (Test — report) на соответствие общим и частным стандартам по безопасности регистрируемых изделий.
10.  Образцы изделий для проведения испытаний (технических, токсикологических, клинических и др. в зависимости от характеристики и области применения регистрируемых изделий)

 

65 комментариев на “Список документов, необходимых для регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Федеральной Службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
  1. Владимир:

    Добрый день! К нам обратилась американская компания — производитель искусственных хрусталиков глаза.Нужно получить регистр. удостоверение на продукцию.Все документы они предоставят. Какая конкретно будет стоимость услуг и из чего она будет состоять? Сроки получения регистрации? С уважением, Владимир

    • Добрый день Владимир,
      У нас есть достаточно большой опыт в регистрации данных изделий. Это интраокулярные линзы (ОИЛ). Стоимость регистрации складывается из следующих пунктов: Токсикологические испытания, технические испытания, клинические испытания, оплата экспертизы, госпошлина за регистрацию. Если обращаетесь в нашу компанию, то стоимость наших услуг. Чтобы более точно ответить по стоимости регистрации необходима информация по изделиям, т.к. они могут быть сделаны из разных материалов, иметь разные характеристики и иметь разный состав принадлежностей. Пришлите более подробную информацию и мы рассчитаем стоимость.

  2. Mila:

    Добрый день.

    Мы хотим Оформить заявку — Нужно получить «Регистрационное удостоверение Росздравнадзора».

    Какая конкретно будет стоимость услуг и из чего она будет состоять? Сроки получения регистрации?
    Мы полагаем, что достаточно «Dобровольной сертификации»

    Наш продукт:

    это простoе перевязочное средство на батарейке (9-вольт), или самоклеящиеся пластырь который сочетает в себе электрические импульсы, драгоценные металлы и биотехнологии.

    Продукт может быть использован для лечения различных ран, в том числе диабетических ран,
    :и других серьезных язв кожи .

    Устройство сертифицировано — Европейский СЕ сертификат

    Изготвлен в Дании.
    Наша фирма зарегистрирована в Швейцарии.

    • Добрый день, Mila,

      Согласно Постановлению Правительства РФ №1416 от 27.12.2012г, Ваше изделие должно пройти государственную регистрацию в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия. После процедуры регистрации в Росздравнадзоре и получения регистрационного удостоверения вы должны пройти процедуру подтверждения соответствия изделия стандартам, результат данного процесса может быть декларация о соответствии или сертификат о соответствии.
      Относительно стоимости и сроков регистрации медицинского изделия, ответ направлен Вам на электронную почту.

  3. Людмила Михайловна:

    Добрый день!
    Мы хотим зарегистрировать несколько изделий мед.назначения : эластичные бинты нескольких размеров, спиртосодержащие салфетки для хирургических целей , Кружки Эсмарха итд.Производитель в Китае.
    Какова продолжительность и стоимость регистрации подобных изделий и стоимость ваших услуг?
    Спасибо!

    • Добрый день, Людмила Михайловна,
      Продолжительность регистрации медицинских изделий регламентируется Постановлением правительства №1416 от 27.12.2012 года и составляет срок от 5-6 мес, в зависимости от сложности медицинского изделия. Стоимость регистрации медицинских изделий также зависит от самого изделия, от сложности изделия, от класса риска медицинского изделия, от программы испытаний. Для того, чтобы рассчитать стоимость регистрации необходимо предоставить нам список медицинских изделий и технические описания.

  4. inga:

    Добрый день!
    1)Из Правил №1416 не ясно, кто может проводить технические испытания: только аккредитованные фирмы или и изготовитель тоже?
    2)Кто передает документы на этическую экспертизу: регистрирующий орган или заявитель?
    2)порядок проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий — это действующий документ (если «Да», то какой у него номер) или проект?
    3)ТУ- это техническая или нормативная документация?
    Спасибо. Инга

  5. Мне, как канадской компании, нужно получить следующие документы
    Справка об изделии (технические характеристики, составные части, материалы из которых сделан продукт и тд)
    Сертификат, подтверждающий систему качества производства ISO9001 или 9002, 13485.
    Сертификаты, подтверждающие соответствие указанного изделия международным или национальным стандартам качества.
    Подскажите, как это сделать? Продукт, который мы хотим зарегистрировать уникальный. Это обыкновенный пластиковый, одноразовый мешок для людей с колостами. Я надеюсь вы мне поможете. Спасибо, Елена

  6. Александр:

    Прошу сообщить примерную стоимость клинических испытаний мед. изделий нашего производства:
    1. Трости опорные (модельный ряд — 20 ед.);
    2. Трость стул;
    3. Костыли подмышечные;
    4. Костыли с опорой под локоть;
    5. Ходунки двухуровневые;
    6. Ходунки складные комбинированные (шагающие/фиксированные).
    С уважением, Александр. ООО «Арсенал», т.8(903)966-19-34

  7. Дмитрий Михайлович:

    Добрый день,
    Мы хотим зарегистрировать изделия мед.назначения :линзы пластиковые для очков пр-ва Корея ,Китай.
    Какова продолжительность и стоимость регистрации подобных изделий и стоимость ваших услуг?
    Заявителем должна выступать российская компания или производитель ?
    Спасибо!

    • Добрый день, Дмитрий Михайлович,
      Примерная продолжительность регистрации от 6 до 10 месяцев. Заявителем может выступать производитель или российская компания по доверенности. Производителю сложно выступать заявителем, т.к. все заявления должны быть подписаны заявителем, оплаты пошлин и прочих испытательных организаций должны проходить в рублях, поэтому чаще заявителем выступает российская компания по доверенности.

  8. Наталья:

    Добрый день!
    Подскажте пожалуйста в ПП 1416 от 27.12.2012 сказана что для регистраци медицинского изделия предоставляется в т.ч. следующий документ: сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
    В пункте 4 правил сказано — «нормативная документация» — документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.
    Что это конкретно за документы, которыми регламентируются данные требования? Кто их должен предоставлять производитель на иностранном языке со своей подписью и печатью, или может оформить заявитель от своего лица?. Разьве техническая документация не содержит данную информацию? Приведите пожалуйста пример.

    • Наталья добрый день, если Вы интересуетесь относительно регистрации иностранных производителей, то для иностранных производителей, нормативным документом является сертификат системы качества производства (например ISO) и сертификаты или декларации о соответствии конкретного медицинского изделия. Заверение иностранных документов происходит путем консульской легализации или путем проставления штампа Апостиль.

  9. Larisa:

    Добрый день!

    Регистрируете ли Вы онкомаркеры и какова стоимость услуг.

    Спасибо за ответ.

    • Добрый день,
      Онкомаркеры — это реагенты in vitro, которые относятся к медицинским изделиям и должны пройти процедуру государственной регистрации в Росздравнадзоре. Регистрация медицинских изделий — это одно из наших основных направлений деятельности. Чтобы рассчитать стоимость необходима информация по всему перечню реагентов. Пришлите информацию, мы составим коммерческое предложение

  10. Елена:

    Добрый день.Мы хотим зарегистрировать, как изделие медицинского назначения лабораторную информационную систему. У нас есть рег. свидетельство минсвязи. Лабораторные испытания вроде нам не нужны. Скажие какие документы нужны для регистрации и сколько это будет стоить. Наша система успешно работает в нескольких мед. центрах. И каковы сроки.

    • Елена, добрый день,
      Чтобы ответить на Ваши вопросы, нам нужна информация о данном изделии. Описание, принцип действия, область применения. Пришлите дополнительную информацию, мы проконсультируем относительно возможности и способе регистрации.

  11. Елена:

    МЫ ХОДИМ ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬ ЭНДОПРОТЕЗНЫЕ СЕТКИ 6х11 15х15 30х30 ( производство Россия )
    РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОЖСТВА.
    1.Сколько времени займет регистрация.
    2.СТОИМОСТЬ работы (поэтапно)
    3.Какие документы необходимы.

  12. Дмитрий:

    Добрый день!Нужна регистрация гинекологических зеркал по куско 3-х размеров.Производство в России.Интересует стоимость регистрации и сроки. Используемые материалы Российского производства.

  13. Евгений:

    Доброго времени суток. Мы хотим зарегистрировать дентальный имплантат. Производства Германии.в вашем списке документов 4 Сертификаты, подтверждающие соответствие указанного изделия международным или национальным стандартам качества- какие конкретно документы? Скажите нужен ли обязательно сертификат CE?
    Какие конкретно протоколы испытаний в стране производителя (Test — report) на соответствие общим и частным стандартам по безопасности регистрируемых изделий? И нужны ли они обязательно? Обязательно должны быть они в стране производителя? И кем делаются, самим производителем?

    • Евгений добрый день,
      т.к. дентальные имплантаты относятся к классу риска 2 б, то для них желательно наличие СЕ сертификата.
      Для дополнительной идентификации разновидностей имплантатов, мы обычно просим предоставить подробную декларацию соответствия от производителя.
      По испытаниям-наличие протоколов от производителя желательно, но необязательно. Поэтому когда мы начнем работать над документами, мы будем каждый пункт детально разрабатывать.
      Будут вопросы, обращайтесь.

  14. Игорь:

    Хотим разместить заказ на производство инструмента в Германии. Какие условия ( работы) необходимо провести в РФ чтобы зарегистрировать продукт , как произведенный в России? Прошу ответить на почту с подробным описанием возможного сотрудничества с Вашей компанией . Стоимость проекта. Спасибо

    • Игорь, добрый день,
      Чтобы продукт был зарегистрирован как продукт произведенный в РФ, на территории РФ должен осуществляться какой-либо этап производственного процесса. Какой именно этап, это вопрос технологический. Чтобы рассчитать стоимость проекта нам нужно знать какие именно инструменты будут регистрироваться. Пришлите наименования всех инструментов, область применения, мы постараемся помочь.

  15. Добрый день.Если зарубежный производитель не является производителем изделий мед.назначения, но его продукция применяется/используется в том числе и мед.предприятиями…..Вопрос: возможно ли получить мед.сертификат в России на данную продукцию?
    Продукция изотермические контейнеры и «Многоразовый лед» — это аккумуляторы холода/тепла (хладоэлементы) ).
    В термоконтейнерах перевозят мед.препараты, вакцины, медикаменты и т.д. В качестве хладоэлементов используют Многоразовый лед. Также «Многоразовый Лед» часто используют вместо обычного льда для оказания первой помощи и в быту…
    У производителя нет медицинского сертификата, так как это не требуется в стране производителя ( Австралия) для его продукции.Достаточно «сертификата безопасности материалов».
    Заранее спасибо за ответ.
    С уважением, Александр

    • Александр добрый день,
      Термоконтейнеры можно зарегистрировать как медицинские изделия, при условии, что производитель предоставит сертификат качества или декларацию соответствия на продукцию, а также сертификат системы качества производства.
      Относительно регистрации «многоразового льда», скорее всего его также можно зарегистрировать как медицинское изделие, но в этом случае лучше сделать официальный запрос в Росздравнадзор.

  16. Александр:

    Здравствуйте.Необходимо ли сертифицировать или подтверждать соответствие на медицинские матрасы состоящие из пенополиуретана и непромокаемой ткани,какие нужны для этого документы и каковы сроки оформления?

    • Здравствуйте, Александр,
      Медицинские матрасы являются медицинскими изделиями и в соответствии с постановлением Правительства №1416 от 27 декабря 2012 подлежат государственной регистрации. Для того, чтобы определить сроки и стоимости этой процедуры, просим прислать спецификацию матрасов по вариантам исполнения. Уточните также страну происхождения.

  17. Валентина:

    Здравствуйте!
    Наша компания является участником ВЭД.
    Руководство компании планирует импортировать из Ю.Кореи «филлеры», используемые в косметологии.
    Для этого, как нам сообщили сертификационные органы, требуется РУ Минздрава РФ.

    Подскажите, пожалуйста, требует ли данный препарат оформления РУ?
    Если да, то какие нам необходимо собрать документы? Сколько это стоит? Какой процесс оформления?
    Спасибо!

    • Валентина, добрый день,
      Чтобы ответить на Ваши вопросы, нам необходима дополнительная информация: Описания, спецификации, рекламные материалы.
      Список документов есть на нашем сайте. Процесс регистрации подробно описан в Постановлении Правительства №1416.
      Шлите документы, будем разбираться.

  18. Алексей:

    Здравсвуйте,прошу ответить на следующие вопросы.
    Сколько стоит зарегистрировать газоотводную трубочку для детей до 3-х месяцев.
    Производство Россия.
    Материал Россия.
    Так же сколько времени займет регистрация.
    и какие документы необходимы.
    Прошу ответить на эл. почту regionsibir@inbox.ru

  19. Здравствуйте! Нам необходимо получить регистрационное удостоверение на халаты медицинские. Подскажите, а если нужно зарегистрировать несколько моделей халатов, то сумма госпошлина соответствено увеличится на количество моделей?

    • Добрый день, Елена,
      Все зависит от самих изделий, если они относятся к одному классу риска, имеют одинаковый код ОКП, единый код по номенклатурному классификатору, единую информацию о стерильности и кратности применения, то все их можно объединить в одном регистрационном удостоверении

  20. Святослав:

    Здравствуйте.Имею в планах начать производство спиртосодержащих стерильных прединъекционных салфеток.Хотел поинтересоваться,какой сертификации они подлежат.Спасибо.

    • Добрый день, Святослав,
      Ваши изделия являются медицинскими изделиями и должны пройти процедуру государственной регистрации в качестве медицинских изделий.

  21. Ирина:

    Здравствуйте,
    действительно ли, что удостоверение о государственной регистрации медицинского изделия Российской Федерации действительно также на территории Белорусии и Казахстана?
    И еще, cуществует ли единая форма доверенности, выдающейся организацией-изготовителем уполномоченному лицу на проведение регистрации, и если да, то где она опубликована, и если нет, то где можно найти образец такой доверенности.
    Благодарю за ответ

    • Здравствуйте Ирина,
      Общие правила регистрации, а значит и регистрационное удостоверение единого образца, будут введены в действие с 1 января 2016 года. Осталось совсем немного времени. Единой формы доверенности нет.

  22. Николай Петрович:

    Здравствуйте!
    В «Списке документов» не раскрыт следующий пункт:
    «5. Технический файл на изделие от производителя.».
    Уточните, пожалуйста конкретно перечень документов этого файла для сертификации хирургического стола с электроприводом.
    1.Достаточно ли дать электрическую схему электрооборудования стола и габаритный чертеж с указанием внешних органов управления и подключения к электросети,
    2.Или нужна полная конструкторская документация на стол и его составные части? И как в этом случае быть с защитой интеллектуальной собственности?
    Спасибо.

    • Здравствуйте, Николай Петрович,
      Технический файл на медицинское изделие — это документ, регламентирующий конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения. Данный документ разрабатывается индивидуально для каждого медицинского изделия, в зависимости об области применения, принципа действия, иных отличительных особенностей, включая класс риска, кратность применения, стерильность и т.д.
      Для Вашего изделия, таким образом, недостаточно предоставить только электрическую схему и другие рабочие чертежи.

  23. Наталья:

    Для получения РУ нужно оплатить пошлины за экспертизы. Между 1 и 2 этапами регистрации проводятся клинические испытания. Они оплачиваются дополнительно к этим пошлинам?

    • Добрый день, Наталья,
      Оплата за клинические испытания проводится отдельно в аккредитованный клинический центр по договору на проведение этих испытаний. Это не имеет отношение к пошлинам.

  24. Любовь:

    Необходимо ли в целях государственной регистрации медицинского изделия 1 класса риска, вместе с документами, указанными в п.10 Правил регистрации предоставлять документ уполномоченной медицинской организации, содержащий данные о клинической безопасности и эффективности применения изделия в медицинской практике, в том числе документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении на территории РФ медицинского изделия зарубежного производства, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения и методы применения?

    • Добрый день, Любовь,
      17 июля 2015 года вступил в силу приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 № 1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», который позволил упростить процедуру государственной регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения.

      Регистрация таких изделий проходит в один этап при наличии в составе пакета документов, предоставляемого на регистрацию, сведений, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия.

  25. Яна:

    Здравствуйте! Не могли бы вы разъяснить следующий вопрос: мы планируем регистрировать продукцию иностранного производства, компания производитель зарегистрирована и расположена в Австрии, а производственная площадка — в Малайзии. У них есть ISO и EC сертификаты на площадку в Малайзии. Должны ли они предоставлять ISO или EC Сертификат на производителя, который в Австрии?

    • Добрый день,
      Сертификаты ISO и СE должны быть предоставлены от всех производителей медицинского изделия. Исключение составляет контрактное производство, когда компания размещающая заказ на производство не имеет собственной производственной мощности.

  26. Добрый день.
    Наша компания занимается производством металлической мебели (шкафы, стеллажи). В последнее время во многих тендеров для закупки мебели стали требовать регистрационное удостоверение. В связи с чем хотели бы уточнить какова стоимость и сроки

    • Алексей, добрый день,
      Просьба направить на нашу электронную почту весь перечень производимой продукции. Только после этого мы сможем предоставить, запрашиваемую Вами информацию.

  27. Наталия:

    Доброе утро!
    Насколько является декларация соответствия на медицинское изделие от иностранного производителя обязательным документом и что ее может заменить?
    Дело в том, что есть ЕС сертификат, но там прописано просто изделие, без брендового наименования. А декларация, насколько я понимаю, как раз и предназначена для того, чтобы указать, что именно под этим брендовым наименованием и выпускается то изделие, которое указано в ЕС сертификате.
    Спасибо.

    С уважением,
    Наталия

    • Добрый день
      Декларация соответствия не является обязательным документом. В законе, вообще нет точного определения документов, которые нужно предоставлять для регистрации. Вам нужно доказать, что ваше изделие отвечает нормативным требованиям в стране происхождения. Что является этим документов в конкретном случае, решать заявителю/, то есть вам.

  28. Павел:

    Добрый день, работаем с производствами по договору подряда, возможно ли при регистрации в заявлении указать несколько производственных площадок, если да то сколько возможно.

    • Добрый день,
      Можно и нужно указывать производственные площадки при регистрации. Количество в законе не регламентировано.

  29. Юлия:

    Добрый день. У нас есть зарегистрированный медицинский прибор магнитной терапии. Сейчас выпустили новую модификацию — всего лишь добавили ремешок, самый обычный ремешок для фиксации на теле, все остальное не изменилось вообще. В наименовании добавилась лишь одна буква. Необходима ли перерегистрация этого устройства или же подойдет и текущая? Ведь ремешок никакой медицинской функции не несет. В законе ничего такого не нашли, хотелось бы узнать ответ, желательно со ссылкой на законодательный документ. Спасибо

    • Добрый день,
      в данном случае необходимо вносить изменения в регистрационную документацию и в действующее регистрационное удостоверение. Постановление Правительства 1416 от 27 декабря 2012года.

  30. Добрый день! Не могу понять подлежат ли данные изделия регистрации. Они используются как в медицине так и в пищевой промышленности. Есть специальные индикаторы для пакетов с кровью (определенный температурный режим).
    Какие документы нужны? Как стоимость и срок регистрации? Сертификаты ISO 13485 есть. Фирма — Англия, Производство — Израиль.

    • Здравствуйте,
      данный изделия необходимо регистрировать в качестве медицинских изделий (температурные индикаторы). Документы перечислены на нашем сайте, для расчета стоимости напишите на наш адрес запрос и приложите документы на изделия, включая сертификаты, спецификации, инструкции, информационные материалы.

  31. Анна:

    Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста. Мы хотим стать официальными дистрибьюторами компании, производящей реактивы на биохимические анализаторы (Китай). Нужно ли нам регистрационное удостоверение или достаточно сертификата?

    • Добрый день,
      если ваши реактивы попадают в раздел реагентов in vitro диагностики, то обязательно из регистрация в Росздравнадзоре в качестве медицинских изделий.

  32. Олнг:

    Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста,какие нужны документы для продажи глюкометров и тест-полосок к ним из Китая и сколько это будет стоить.Спасибо

    • Добрый день, эти изделия относятся к медицинским и более того к средствам измерения, поэтому вам необходимо зарегистрировать их в Росздравнадзоре в качестве медицинских изделий и внести в реестр средств измерения. Для расчета стоимости, обращайтесь в офис.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>