Этапы регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства.

Этапы регистрации

Этапы регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники

68 комментариев на “Этапы регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства.
  1. Екатерина:

    Добрый день! Скажите пожалуйста сколько будет стоить зарегистрировать «Бинт гипсовый».

    • Добрый день Екатерина!
      Подробный ответ по стоимости регистрации Вашего медицинского изделия, отправлен Вам по e-mail.

  2. Сколько будет стоить весь комплекс услуг по регистрация мед.изделия «Шпатель медицинский для языка» из нержавеющей стали, при наличии ТУ

    • Уважаемый Сергей Александрович,
      Ответ по стоимости регистрации медицинского изделия (Шпатель медицинский для языка) направлен Вам на электронную почту.

  3. Далина Олсен:

    Добрый день, сколько будет стоить весь спектор услуг необходимых для регистрации углеводородных пластырей с ионами серебра для ухода за ранами. Тайваньская фирма. Необходим перевод около 1300 страницб апостиль, нотар. заверение.

    • Добрый день Далина,
      Данные изделия должны проходить регистрацию в Росздравнадзоре в качестве медицинских изделий. Мы можем оказать полный спектр услуг по данному вопросу, включая перевод документов и их нотариальное заверение. Более подробную информацию по стоимости и срокам мы направили Вам по электронной почте.

  4. Радик:

    Добрый День!Сколько будет стоит весь спектр услуг по регистрации лабораторной мебели.Где,когда и кто проводит технические испытания? Спасибо!

  5. Екатерина:

    Добрый день!
    Подскажите, пожалуйста, сколько будет стоить зарегистрировать Катетеры гастроэнтерологические (3 катетера для разных отделов жкт в 1 наборе)?
    Изделие иностранного производства.
    И скажите, пожалуйста, какие сроки получения регистрационного документа?

    Заранее благодарю.

    С уважением,
    Екатерина Кузнецова

  6. Татьяна:

    Здравствуйте, как регистрируется ИМН зарубежного производства (стоматология), если у него есть регистрация в ЕС? Все испытания надо в Росии проходить, или европейские признаются? Сколько такая регистрация примерно обойдется мне как дилеру? Спасибо.

    • Добрый день Татьяна,
      Согласно Постановлению Правительства 1416 от 27 декабря 2012, регистрация медицинских изделий зарубежного и российского производства проводится на основании положительных результатов технических, токсикологических, клинических (медицинских) испытаний. Протоколы испытаний в стране-производителя могут использоваться лишь как информационный материал. Для того, чтобы рассчитать стоимость регистрации необходимо дополнительная информация об изделии. Например: область применения, разновидности, класс риска, используемые материалы. Пришлите информацию на наш электронный адрес, мы сделаем расчет.

  7. Юлия:

    Здравствуйте! Подскажите пожалуйста стоимость регистрации ортопедической подушки иностранного производства? Относятся ли к изделиям медицинского назначения гелиевые пакеты тепло/холод? Спасибо! С Уважением, Юлия!

    • Добрый день Юлия, для того, чтобы ответить на Ваши вопросы, нам необходима информация об изделиях. Будет достаточно рекламы, описания или инструкции. Пришлите на наш адрес электронной почты. Спасибо!

  8. Андрей Борисович:

    Здравствуйте. Не могли бы вы назвать ориентировочную стоимость услуг по регистрации (под ключ) Ширмы рентгенозащитной окп 945230 окдп 3311323

  9. Александр:

    Добрый день. Нас интересует стоимость (с учетом стоимости Ваших услуг), а также сроки регистрации изделия являющегося аналогом синоптофора СИНФ 1. Изделие производится за пределами РФ.

  10. Виталий:

    Добрый день! Интересует стоимость регистрации медицинских термоконтейнеров для перевозки лекарств российского производства.

    • Добрый день,
      Термоконтейнеры являются медицинскими изделиями и подлежат регистрации в Росздравнадзоре. Для дальнейшего просчета, пришлите информацию об изделии на наш адрес электронной почты.

  11. Светлана:

    Добрый день! Сколько будет стоить и каковы сроки регистрации геля акушерского зарубежного производства? Фармакологическим действием данный продукт не обладает. Спасибо за ответ.

    • Добрый день,
      для того, чтобы ответить на данный вопрос нам необходима более подробная информация — спецификация на гель, область применения, имеющиеся сертификаты от производителя.

  12. Павел:

    Добрый день, интересна регистрация аппаратов узи. Дайте, пожалуйста, стоимость всего комплекса с испытаниями и тд. Сроки. Спасибо

  13. Вахитова Лена:

    Расскажите пожалуйста о порядке регистрации титановых имплантов (винты, штифты, пластины, одинаковые по конструкции но отличающиеся по размерам).
    Сколько будут стоить ваши услуги по регистрации изделий.
    Какие документы необходимо подготовить нам, а какие подготовите (окажете помощь в подготовке) вы?
    Заранее спасибо!

    • Добрый день, Лена,
      Порядок регистрации любых медицинских изделий регламентируется Постановлением Правительства 1416 от 27 декабря 2012 года. Актуальный список документов находится на нашем сайте в соответствующем разделе. Мы оказываем помощь с самого первого этапа подготовки документов производителем. Стоимость услуг зависит от спецификации изделий. Пришлите, дополнительную информацию.

  14. Павел:

    Добрый день. Скажите плз, сколько стоит и как долго происходит процедура регистрации ИМН «протез синовиальной жидкости» (искусственная синовиальная жидкость), производитель европейский. аналог препаратов типа Ферматрон, Остенил, Гиалган. Стоимость, сроки, механика процесса. Жду ответ на почту. Заранее большое спасибо. Шестаков Павел

  15. Игорь:

    Добрый день! Просьба просветить, каков объем действий и стоить сколько может регистрация в качестве ИМН (медицинского изделия) минимассажер на батарейках? Для первичной оценки затрат просьба дать максимально возможную стоимость.Спасибо

    • Игорь, добрый день,
      Просьба прислать более подробную информацию, после этого мы рассчитаем бюджет по регистрации данного медицинского изделия.

  16. Оксана:

    Добрый день,
    Подскажите сколько будет стоить и как долго займет процедура регистрации быстрых тестов для диагностики заболеваний (страна производитель — Украина). Спасибо.

    • Оксана добрый день,
      Пришлите более подробную информацию о тестах. Без этой информации мы не сможем Вас проконсультировать по процедуре регистрации.

  17. Андрей:

    Добрый день! Вы нарисовали такую красивую схему регистрации.
    1) Не понятно из схемы где участие Вашей фирмы?
    2) Деление на этапы Вы сами придумали?
    3) Регистрация начинается с подачи документов в Росздравнадзор, не так ли?

    • Андрей добрый день,
      1. Наша компания участвует во всех указанных этапах.
      2. Деление на этапы указано в постановлении правительства 1416. Там 2 этапа экспертизы.
      3. По закону регистрация начинается с подачи досье. По факту она начинается задолго до этого. Когда идет подготовка документов и проведение технических и токсикологических испытаний, которые делаются до подачи документов в Росздравнадзор.

      • Елена:

        Здравствуйте. Вы написали, что по факту регистрация мед изделий начинается задолго до подачи документов в Росздравнадзор. Не могли бы вы ответить:
        1.Какие документы и в каком виде нужно предоставить для проведения этих предварительных испытаний (до первичной подачи досье в Росздравнадзор)?
        2. Кто проводит эти испытания?
        3. Досье, которое подается в Росздравнадзор в первый раз, уже должно включать результаты этих испытаний?
        4. Что требуется от зарубежного производителя и в чем может помочь ваша компания на данном этапе, если производитель обратиться к вам за помощью в регистрации.
        Спасибо!

        • Добрый день, Елена,
          относительно Ваших вопросов:
          1- список документов для подачи в Росздравнадзор, определен Постановлением Правительства 1416 от 27 декабря 2012 года. Также можете посмотреть список документов и требования по оформлению в разделе «Список документов».
          2- Испытания проводят лаборатории, аккредитованные Росздравнадзором.
          3- Досье, должно содержать документы, указанные в Постановлении 1416 (см пункт 1)
          4- список документов от производителя смотрите на нашем сайте. Мы оказываем услуги, начиная с 1 этапа подготовки документов.

  18. Алексей:

    Здравствуйте! Подскажите сколько будет стоить регистрация дентальных имплантантов?

    • Добрый день Алексей,
      пришлите подробную информацию об имплантантах и вспомогательных принадлежностях, мы рассчитаем примерный бюджет регистрации.

  19. Роман:

    Сообщите пожалуйста стоимость и сроки регистрации шовных материалов (нити, иглы хирургические стерильные). Производство Украина.

  20. Михаил:

    Какие сроки и стоимость регистрации физиотерапевтического прибора (класс 2а) при наличии зарегистрированных в РФ полных аналогов но другого производителя. Есть сертификаты ЕС

    • Михаил, добрый день,
      пришлите более подробную информацию об изделии (область применения, принцип действия, описание), после этого дадим расчет по стоимости и срокам

  21. Valeriia:

    Добрый день!
    Подскажите пожалуйста, сколько будет стоить регистрация пластикового планшета?

    • Добрый день,
      просим уточнить информацию об изделии, область применения, спецификацию, описание, только после этого сможем дать расчет по стоимости, т.к. стоимость регистрации медицинских изделий зависит от самого изделия.

  22. Филипп:

    Здравствуйте! Сколько будет стоить регистрация термометра инфракрасного. Импорт из Китая.

    • Добрый день,
      Пришлите более подробную информацию, включая спецификацию на все разновидности моделей, если они имеются.

  23. Игорь:

    Добрый день!
    Скажите пожалуйста, сколько будет стоить регистрация массажных кроватей?

    • Игорь, добрый день, чтобы ответить на Ваш запрос, от Вас нужна исходная информация об изделиях. Количество и описание моделей, техническая спецификация. Пришлите информацию, просчитаем бюджет по регистрации.

  24. Александр:

    Сколько будет стоить регистрация Осветитель налобный / Бинокулярные лупы?

    • Александр здравствуйте,
      Чтобы мы могли дать правильный расчет по стоимости регистрации медицинских изделий (осветители и бинокулярные лупы), прошу Вас прислать более подробную информацию: перечень моделей и вариантов исполнения, спецификации и описания.

  25. Олег:

    Здравствуйте!
    Сколько будет стоить регистрация типового тонометра и какие сроки?

    • Добрый день, Олег,
      Просьба прислать информацию об изделии, если есть несколько моделей, то нужна информация о каждой модели. Т.к. стоимость регистрации зависит от самого изделия. Важно: наличие или отсутствие подключения к сети переменного тока, или используются сменные источники питания и т.д. Пришлите информацию, подготовим бюджет по регистрации.

  26. Виктория:

    Добрый День!Сколько будет стоит полный спектр услуг по регистрации теста на наркотики зарубежного производства. Хотя бы примерный порядок цифр. Спасибо.

  27. Dorzho:

    Добрый День!Сколько будет стоит полный спектр услуг по регистрации программного обеспечения. Хотя бы примерный порядок цифр и сроки. Спасибо.

    • Добрый день,
      Для расчета стоимости, пришлите информацию о Программном обеспечении. Назначение, область применения и т.д.

  28. Покровский Олег Викторович:

    Здравствуйте, сколько будет стоить регистрация системы имплантации(импорт), исходя из того, что будут зарегистрированы две линейки имплантов, без инструментов, однако возможно с регистрацией супраструктур.(1 или 2 РУ), сколько, если-1?, и, если 2РУ?

    • Добрый день,
      чтобы рассчитать примерную стоимость, от Вас необходима дополнительная информация: область применения, используемые материалы, принадлежности, принцип действия.

  29. Виктория:

    Здравствуйте, сколько будет стоить регистрация Шприцов инъекционных однократного применения 2,5,10 мл. с иглами производства и зарегистрированных в Казахстане. И необходима ли регистрация в России если они уже зарегистрированы на территории таможенного союза. За ранее благодарю

    • Добрый день, Виктория.
      Примерную стоимость регистрации мы отправили вам на указанный Вами адрес электронной почты. На данный момент, не вступили в силу единые правила регистрации медицинских изделий на территории Таможенного Союза. Поэтому для обращения изделий на территории РФ, необходимо регистрация в Росздравнадзоре РФ.

  30. Антон:

    Добрый день!
    Сколько будет стоить регистрация ортопедических сидений иностранного производства (Европейский Союз)? И какие документы для Вас мы должны предоставить?

    • Добрый день,
      Расчет стоимости зависит от медицинского изделия, от вариантов исполнения, от спецификации и класса риска. Поэтому пришлите подробную информацию о Ваших изделиях

  31. Андрей:

    Здравствуйте! Подскажите, сколько будет стоить и какое время займет получение регистрационного удостоверения на персональный прибор для ультразвуковой терапии?

  32. Александр:

    Наша компания является производителем полимерной упаковки. Нам необходимо зарегистрировать МИ:пакеты одноразовые из полимерных материалов, в ассортименте, для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса опасности А, Б,В. Прошу выполнить предварительный расчет стоимости услуги по регистрации «под ключ». ТУ имеются. С уважением директор ООО «ПолимерПак» А.Кириченко.

  33. Владислава:

    Добрый день! Интересует возможность и стоимость регистрации зубного протеза, производство Израиль.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>