Регистрация медицинских изделий

Мы предлагаем Вам услуги по государственной регистрации медицинских изделий и медицинской техники (этапы регистрации медтехники) с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению  Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Государственной регистрации подлежат все медицинские изделия: любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии со ст.38  Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» разрешается обращение медицинских изделий, которые прошли процедуру регистрации изделий медицинского назначения в установленном порядке. Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения (или регистрации медицинской техники), является регистрационное удостоверение. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Медицинские изделия всех классов риска (согласно Приказа Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий») отправляются на экспертизу и на клинические испытания во время процедуры регистрации медицинских изделий. Постановление Правительства № 1416 не содержит каких-либо исключений в зависимости от класса риска медицинского изделия.

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, выданные до 1 января 2013 года, и имеющие ограниченный срок действия являются действительными до истечения указанного в них срока действия. После окончания этого срока необходимо обратиться в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и пройти процедуру регистрации в общем порядке.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

Регистрация изделий медицинской техники проводится на основании результатов соответствующих испытаний. На 1 этапе проводятся токсикологические исследования, технические испытания,  а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). Данные испытания должны подтвердить качество и безопасность медицинского изделия. При положительной экспертизе 1 этапа испытаний, выдается разрешение на проведение клинических испытаний, которые должны подтвердить эффективность изделия.

Постановление Правительства № 1416 регламентирует поэтапную процедуру регистрации изделий медицинского назначения, средний срок регистрации медицинских изделий составляет от 5 до 12 месяцев.

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

В рамках Постановление Правительства № 1416 возможно внесение изменений в регистрационное удостоверение в следующих случаях:

  1.  Если изменились сведения о заявителе: реорганизация юридического лица; изменение наименования (полного и /или сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса нахождения;
  2. изменение адреса и/или места производства медицинского изделия;
  3. изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

Будем рады проконсультировать Вас и оказать содействие в решении поставленных вопросов по регистрации медицинского оборудования, сертификации изделий медицинского назначения (сертификации медицинских изделий).

 

Дополнительные разделы:

  1. Перечень документов
  2. Этапы прохождения
219 комментариев на “Регистрация медицинских изделий
  1. Ирина Владимировна:

    Здравствуйте, подскажите, можно ли оформить регистрационное удостоверение не на производителя медицинского изделия, а на другую коммерческую организацию, которая будет являться владельцем регистрационного удостоверения и иметь эксклюзивные права при продаже? Спасибо.

    • Ирина Владимировна, здравствуйте!
      Регистрационное удостоверение можно оформить на другую коммерческую организацию (зарубежную или российскую), которая будет являться владельцем документа. Важно при этом правильно оформить доверенность на проведение регистрации медицинских изделий.

  2. Сергей:

    Здравствуйте. Хотели бы зарегистрировать изделие иностранного производства через Вас. Но производитель из США хочет подавать на регистрацию через свое представительство. можем ли мы , российская компания, подавать на регистрацию от них, или должна подавать сама компания через свое представительство в РФ? Заранее спасибо.

    • Здравствуйте Сергей,
      На основании доверенности от производителя, любая компания (в том числе ваша компания или представительство производителя) могут подавать досье на регистрацию. Обращайтесь, будем рады помочь!

  3. Константин:

    Добрый день. Подскажите, пожалуйста, существует ли отличие в порядке регистрации медицинского оборудования ввозимого из Казахстана или Белоруссии? Или порядок одинаков для всего импортного оборудования. Спасибо.

    • Добрый день Константин,
      Регистрация медицинских изделий регламентируется Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416. Данные правила регистрации едины для всех медицинских изделий, независимо от страны производства.

  4. ирина:

    Добрый день!
    Подскажите,пожалуйста, действительны ли Регистрационные удостоверения, выданные белорусским минздравом на территории России? Т.е. можно ли их использовать для продажи товара, если этот товар российского происхождения, но РУ на него выдано в Белоруссии? Спасибо!

    • Добрый день Ирина,
      Для продажи белорусских медицинских изделий на территории Российской Федерации необходимо пройти процедуру регистрации в Российских регуляторных органах (в Росздравнадзоре).

  5. Ольга:

    Добрый день.
    Мы хотим зарегистрировать изделие медицинского назначения, но у нас еще нет даже технических условий. Занимаетесь ли Вы написанием и разработкой условий или можете подсказать контакты, кто смог бы помочь.

    • Добрый день,
      да мы сможем Вам помочь в разработке технических условий. Более подробное описание просим прислать на адрес электронной почты. Спасибо.

  6. Константин:

    Добрый день!
    Есть потребность в регистрации обезболивающего противовоспалительного пластыря, хотелось бы уточнить стоимость Ваших услуг. Спасибо!

    • Добрый день, Константин,
      пришлите более подробную информацию о Вашем изделии, т.к. может 2 варианта регистрации: первый — регистрация как медицинского изделия и второй вариант- регистрации как лекарственного средства.

  7. Вероника:

    Здравствуйте.
    Мы производим специализированные автомобили. Сейчас просят изготовить машину, в кузове которой будет располагаться передвижной медицинский центр. В кузове должно быть два отсека: жилой и для приема посетителей. Кузов надо укомплектовать только диваном, столами (один откидной, другой называется «медицинский универсальный складной», третий — «приборный складной на колесных опорах»), шкафом для принадлежностей, умывальником, баком для воды, розетками, кушеткой смотровой, набором оказания экстренной мед помощи на догоспитальном этапе (по сути — аптечка), вешалки. Всякими реально мед.инструментами этот пункт будут оснащать те, для кого мы его изготавливаем. Скажите, пожалуйста, необходима ли нам будет регистрация такого передвижного медицинского пункта? Сколько это будет у вас стоить, сколько займет времени? и что нам будет, если мы не сможем получить лицензию?

    • Добрый день Вероника,
      Обратитесь в этим вопросом в Росздравнадзор, т.к. это нестандартная ситуация и только эксперты Росздравнадзора смогут дать Вам официальный ответ, на который вы будете ссылаться в своих дальнейших действиях.

  8. Владимир:

    Наша организация стала производить многофункциональные передвижные подъемники,которые можно использовать как в медицинских целях, так и в быту. Этот подъемник позволяет лежачего больного поднять в горизонтальном положении и произвести его обработку, смену белья, помыть больного.В связи с необходимостью регистрации прошу сообщить: стоимость ваших услуг по регистрации, сроки регистрации, с учетом того, что длительные клинические испытания производить не нужно.
    С уважением, Владимир

    • Добрый день Владимир,
      для того, чтобы ответить на Ваши вопросы, необходима более подробная информация об изделии (принцип действия,технические характеристики, количество моделей).
      Пришлите на наш адрес электронной почты и мы сможем дать детальный ответ.

  9. Мария:

    Добрый день!
    Подскажите пожалуйста: у компании поставщика (иностранная)мед изделий сменились учредители, наименование компании и переименовали поставляемый товар. Если мы внесем изменение в регистрационное удостоверение, то сможем продавать товар под новым названием. Вопрос: что делать с уже поставленным товаром под старым наименованием, который уже есть на складе?

    • Добрый день Мария,
      в этом случае необходимо внести изменения в наименование компании-производителя и в наименование медицинского изделия. Взамен действующего регистрационного удостоверения удостоверения будет выдано новое регистрационное удостоверение. Товар со склада со старыми реквизита желательно реализовать в период действия старого регистрационного удостоверения.

  10. Вахитова Лена:

    Добрый день!
    Планируем зарегистрировать ортопедические импланты — штифты, винты, пластины. Каждое изделие по отдельности имеет одну универсальную конструкцию, одинаковое применение, но отличается по размерам. также изделия будут изготавливаться из трех видов различного титанового сплава.
    Вопрос:
    1. Необходимо ли проводить клинические испытания на каждый размер изделия и регистрировать каждый размер по отдельности?
    2. Необходимо ли проводить клинические испытания на изделия из различного титанового сплава и регистрировать все изделия из различного сплава по отдельности?
    3. Возможно ли получение одного свидетельства на все три изделия, прописав в свидетельстве все возможные размеры?

    • Добрый день Лена,
      Относительно регистрации имплантатов: возможно зарегистрировать все разновидности в одном регистрационном удостоверении, при условии соблюдения Постановления Правительства 1416 от 27 декабря 2012г.т.е. если все изделия имеют одинаковую область применения, относятся к одному классу риска, к одному классу ОКП, относятся к одной группе изделий по характеристикам стерильности и кратности применения. Поэтому, чтобы точно ответить на Ваш запрос, необходимо обработать информацию по всем вашим изделиям.
      Относительно клинических испытаний: данные испытания регламентируются приказом Минздрава 2н от 9 января 2014г. Согласно этому документу Ваши изделия могут проходить клинические испытания в форме анализа и оценки клинических данных, т.е. без участия человека.
      Будут вопросы, обращайтесь.

  11. Николай:

    Здравствуйте! Мы изготавливаем металлические медицинские изделия, применяемые в ортопедии и травматологии. Хотим получить на эти изделия регистрационное удостоверение и лицензию на осуществлению деятельности по производству медицинской техники. Есть ряд вопросов:
    1. Предоставляете ли Вы услугу по получению лицензии?
    2. Технические и токсикологические испытанию будут проходить у Вас (Ваших партнеров), либо нам необходимо предоставить акты вышеназванных испытаний?
    3. Прошу сообщить ориентировочною стоимость.
    Спасибо.

    • Добрый день Николай.
      для того, чтобы ответить на Ваши вопросы, нам необходима дополнительная информация по Вашим изделиям. Описания, спецификации, принцип действия и т.д. Регистрация медицинских изделий идет по одной схеме, но стоимость зависит от типа изделия, класса риска, области применения.

  12. Айжан:

    Здравствуйте, хотела узнать медоборудование прошедшее регистрацию в РФ является действительной (т.е. не требует дополнительной регистрации) в Казахстане?

    • Добрый день, Айжан,
      На данный момент взаимное признание документов в странах таможенного союза действует только в отношении регистрационных свидетельств на БАД (биологически активные добавки), дезинфицирующие средства, парфюмерно-косметические средства. Относительно медицинских изделий такой процедуры пока не предусмотрено.

  13. Михаил:

    Добрый день, подскажите.
    Если мы имеем РУ на прибор с классом риска 2А, где мы можем его продавать? Например на ярмарках и выставках можем, или только в аптеках? И должен продавец-консультант иметь специальное образование, или может не иметь. Спасибо)

    • Добрый день, Михаил,
      Имея регистрационное удостоверение вы имеете законное право на применение, продажу данного изделия на территории РФ. Каким образом, Вы будете осуществлять данную деятельность, не имеет значения. Всё будет зависть от области применения конкретного изделия.

  14. Марина:

    Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, можно ли ввозить и поставлять в клиники товар (мед. оборудование) на территорию РФ, имея регистрацонное удостоверение республики Казахстан? Ссылка на единый таможенный союз. Или в России на изделия медицинского назначения нужно получать свое регистрационное удостоверние в соответствии с российским наионалным законодательством?

    • Добрый день, Марина,
      На данный момент для реализации медицинских изделий на территории РФ, необходимо пройти процесс регистрации в РФ, независимо от того, что изделие уже имеет регистрационное удостоверение в Казахстане или РБ. Законодательные акты по гармонизации готовятся, но это только стадия разработки документов.

  15. Артем:

    Добрый день, подскажите, необходимо ли сертифицировать дополнительное оборудование для оптических микроскопов, если его нет в номенклатурном списке медцинских изделий? Мы хотим продавать автоматизированные держатели образцов для оптических микроскопов, они устанавливаются в замен заводских без каких либо доработок. В номенклатурном перечене нет такой позиции.

  16. Сергей:

    Добрый день,
    в настоящий момент имеем РУ на организацию,которая производит мед.изделие. В связи с расширением производства планируемым производить зарегистрированную продукцию на другой производственной площадке (другое юр.лицо). В связи с этим есть необходимость внести изменения в действующее РУ. Подскажите, какие документы от нового юр.лица необходимо будет представить в рег.орган для подтверждения статуса нового производителя. Спасибо.

    • Сергей, добрый день.
      Просим уточнить на кого выдано регистрационное удостоверение. На российскую или иностранную компанию? От этого зависит список документов.

      • Добрый день! У меня аналогичный вопрос — в РУ указана молдавская производственная площадка, сейчас производитель хочет добавить в РУ российскую производственную прощадку. Какие документы в данном случае необходимо предоставить в Росздравнадзор на российскую компанию?

  17. Елена:

    Здравствуйте! Предприятие-производитель (РБ)клеенки медицинской заинтересовано в получении регистрационного удостоверения в РФ на данную продукцию.Подскажите, пожалуйста, можем ли мы обратиться к вам за оказанием данной услуги? Если да, то что для этого нужно и какова стоимость услуги?

    • Добрый день Елена,
      Будем рады помочь в регистрации Ваших изделий. Но для того, что сделать расчет по стоимости, нужна более подробная информация об изделии. Описание, спецификации, варианты исполнения. Пришлите дополнительную информацию, мы составим бюджет процесса регистрации.

  18. Добрый день! Наша компания — производитель медицинских изделий (раневые покрытия) проводит ребрендинг продукции.

    Существует ли процедура изменения названий в регистрационных удостоверениях, предоставляете ли вы подобные услуги, и если да, то сколько это может стоить и как долго такая процедура осуществляется?

    С уважением.

    Сергей Васильев, заместитель ген.директора «Группа компаний Альтекс»

    • Добрый день,
      Согласно постановлению Правительства 1416 существует процедура внесения изменений в регистрационную документацию. Уточните что именно будет меняться в Вашем регистрационном удостоверении, только после этого мы ответим на ваши вопросы.

  19. Константин:

    Добрый день! Намерены ввозить дженериковые тест-полоски для глюкометров в РФ. Должны ли мы предоставлять документы на глюкометры, к которым это ТП подходят? И требуются какие-либо разрешения от производителей глюкометров на это?
    Также во всем мире эти глюкометры называются не так, как в России. При этом они (Глюкометры) абсолютно одинаковые. Как нам доказать, что данные ТП подходят и для «русифицировонного» глюкометра?

    СПАСИБО!

    • Добрый день, Константин,
      В данном случае вы предоставляете документы только на свои тест-полоски. В документации указываете с какими глюкометрами они совместимы. Испытания проводят только на тест-полоски.

  20. Алексей:

    Имеет ли право организация, владеющая РУ, производить эту медтехнику (на которую выдано РУ) не имея лицензии на производство медицинских изделий(медтехники) В связи с этим может проще организовать производство за рубежом и получить РУ на импортное медизделие, чем получить лицензию на производство медтехники

    • Алексей, добрый день,
      При наличии регистрационного удостоверения, вы должны получить лицензию на производство, но необходимость получения лицензии зависит от самого медицинского изделия. Относительно регистрации этого изделия как импортного, в условиях импортозамещения, этот вариант не настолько перспективен. Но в любом случае, чтобы однозначно ответить на ваш вопрос, нужно провести анализ и расчеты.

  21. Егор:

    Здравствуйте!Компания производитель зарегистрировала мед. изделие на территории РФ, компания производитель находится в Корее. В РУ указан Корейский адрес. Компания имеет завод на территории Китая. Если в Россию поставляется данное мед. изделия с указанием на коробке «Сделано в Китае», РУ будет считаться действительным для продукции произведенной в Китае?

    • Егор, здравствуйте,
      В данном случае производителю необходимо пройти процедуру внесения изменений в регистрационную документацию. С целью добавления новой производственной площадки. Срок внесения изменений по постановлению правительства 1416 — 30 дней, на практике около 1,5 мес — 2 мес. За дополнительной информацией обращайтесь в наш офис.

  22. Анастасия:

    Здравствуйте! Наша компания осуществляет ремонт медицинской техники в соответствии с лицензией. Скажите пожалуйста надо ли получать регистрационные удостоверения на каждую запасную (клапаны,болты, проботборники и пр.) часть к оборудованию (анализаторам), которые мы будет менять при ремонте? Или такие зап. части не подлежат регистрации в Росздравнадзоре?

  23. Ренат:

    Добрый день! Хотим регистрировать изделия медицинского назначения в РФ (импланты для травматологии). Подскажите пожалуйста, действительны ли будут наши РУ (РФ) в Республике Беларусь?
    Заранее благодарен!

    • Ренат, здравствуйте,
      Совет Евразийской экономической комиссии в октябре 2014 года одобрил Договоры о создании общего рынка лекарств и медизделий с 1 января 2016 г.
      Таким образом, ожидается, что медицинские изделий зарегистрированные после этого срока, должны быть действительны на всей территории Таможенного Союза.
      Так это выглядит на бумаге, но как это будет на практике сказать сложно.

  24. Наталья:

    Здравствуте!
    Осенью прошлого года была опубликована информация, о том, что МинЗдрав разрабатывает процедуру упрощения
    регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения. Есть ли какое-либо продвижение в данном вопросе, когда вступят в силу данные изменения?

    • Наталья, добрый день,
      К сожалению, изменений в законодательстве по этому вопросу нет. Скорее даже наоборот ситуация в регистрации медицинских изделий осложнилась введением номенклатурного классификатора по медицинским изделиям. Смотрите раздел «Новости на нашем сайте»

  25. Евгения:

    Здравствуйте! Хотим зарегистрировать иностранные мед.изделия в РФ. Подскажите, пожалуйста, если у производителя имеются протоколы технических и клинических испытаний (изделие зарегистрировано у них в стране), нужно ли проходить все эти испытания в РФ? И что требуется для того, чтобы зарегистрировать изделия под нашим брендом?

    • Евгения добрый день,
      Согласно Постановлению Правительства 1416, все без исключения медицинские изделия, должны проходить полный объем испытаний, независимо от того, имеют ли они собственные испытания в стране производства или нет.

  26. Михаил:

    Добрый день.
    Подскажите как зарегистрировать наборы для биохимических иследований крови в лабораториях:
    -необходимо регистрировать каждый набор или можно в одно регистрационное удостоверение включить десяток?

    • Здравствуйте, Михаил,
      Принцип регистрации любых наборов реагентов in — vitro состоит в том, что 1 набор — 1 регистрационное удостоверение. Исключение могут быть только в том случае, если один и тот же набор может иметь разный вариант комплектации одних и тех же реагентов, например, разная фасовка.

  27. Дмитрий:

    Добрый день!Наша компания имеет РУ на слуховой аппарат определенной марки. В настоящее время мы изменили количество каналов слухового аппарата увеличив их с 2-х до 4-х. Требуется ли нам вносить изменения в РУ и\или предоставлять какие-либо документы в РЗН,или требуется новая регистрация?
    Доп. информация:Канал – это диапазон частот, в котором независимо можно настроить усиление. Чем больше количество каналов, тем более точно можно настроить слуховой аппарат под нарушение слуха и в итоге получить большую разборчивость речи.
    Если можно прошу ответить со ссылками на НПА. Спасибо.

    • Добрый день, Дмитрий,
      Основной нормативный документ — это Постановление Правительства 1416 от 27.12.2012г. Для того, чтобы ответить на Ваш запрос, необходима дополнительная информация. Изменилось ли наименование медицинского изделия? Вносились ли изменения в технологический процесс, какие? В зависимости от Ваших ответов будет дана рекомендация о необходимых действиях.

  28. oleg:

    Здравствуйте!

    Это компания Genius из Китая, наша компания является производителем медицинских оборудований и реагентов(включая анализатор гематологический, анализатор мочи, анализатор спецификацих белок, анализатор гемостаза, биохимический анализатор, электолитный анализатор и.т.д), наши продукты экспортируютсь в 60 стран (Вы можете посетить наш сайт, что бы узнать подробные информации).

    Теперь мы планируем оформлять сертификации медицинских оборудований, что бы развить бизнес в России. Сможем ли мы оформить сертификации через Вас?

    Жду Вашего ответ, заранее спасибо.

    С уважением, Олег

    • Добрый день Олег,
      Спасибо за интерес к нашей компании, мы более 10 лет занимаемся регистрацией медицинских изделий на территории РФ. Накоплен большой опыт в данной области. Готовы оказать содействие при необходимости.

  29. Здравствуйте!
    Мы хотим зарегистрировать в РФ медоборудование иностранного производства — на нашу компанию и под своей торговой маркой.
    Правильно ли я понимаю, что для этого надо оформить от производителя доверенность с апостилем примерно такого текста:
    «Компания ААА доверяет компании БББ произвести регистрацию на территории РФ производимого компанией ААА оборудования XXX под наименованием YYY»?

    • Добрый день, Александр,
      Вы правы, производитель должен подготовить письмо с апостилем примерно такого содержания.

  30. Дмитрий:

    Добрый день!

    Имеем РУ на комплектующие для прикроватных мониторов на производителя с кодами товаров , производитель поменял некоторые коды товара и предоставил официальное письмо, нужно ли вносить изменение в РУ ?
    Спасибо!

    • Дмитрий, добрый день,
      Необходимо вносить изменения в регистрационное удостоверение, по причине изменения наименования медицинского изделия (каталожные номера товара)

  31. Наталья:

    Здравствуйте! Наша компания имеет регистрационное удостоверение на имплантат (стент). В данном регистрационном удостоверении фигурируют размеры изделия, а именно диаметры 10, 12, 14 мм. На сегодняшний день производитель расширил размерный ряд и выпустил диаметры 16 и 18 мм. Наименование самого изделия не изменилось. Нам необходимо провести процедуру внесения изменений в РУ. Нужно ли проводить испытания изделий с новыми диаметрами (технические, токсикологические, клинические)? Или возможно провести процедуру ВИРУ на основе предоставления документации производителя, не проводя никаких испытаний?

    • Здравствуйте Наталья,
      В данном случае необходимо провести технические и токсикологические испытания, которые должны подтвердить, что не было изменения безопасности и эффективности.

  32. Сергей:

    Добрый день, наша компания разрабатывает программное обеспечение для медицинских учреждений.
    На данном этапе мы хотим зарегистрировать ПО и получить Регистрационное удостоверение.
    Наше программное обеспечение работает без каких либо приборов, оно производит психологическое тестирование готовности пациента «к чему либо…..».
    Каким образом происходит процедура регистрации такого продукта, занимается ли Ваша организация регистрацией ПО?
    с уважением, Сергей (С-Пб.)

    • Добрый день, Сергей,
      Регистрация программного обеспечения для ЛПУ проходит регистрацию согласно постановлению Правительства 1416 от 27 декабря 2012 года.
      Относительно вопроса регистрации, обращайтесь по телефонам, указанным на сайте

  33. Добрый вечер.
    Можно ли внести изменения в регистрационное удостоверение, связанное с внесением дополнительных названий производимой продукции к уже имеющемуся. Например, регистрационное название — уриглюк-1, хочет в регистрационном удостоверении иметь еще название — тест на диабет, Диабетический тест, диабет тест, орион-1, спутник-2.
    Спасибо.

    • Добрый день,
      По данному вопросы, просим обратиться в офис, прислать действующие регистрационные удостоверения и уточнить какие именно изменения, Вы планируете делать. Т.к. Постановлением Правительства 1416 такие изменения вносить можно, но каждый конкретный случай нужно рассматривать индивидуально.

  34. Олег:

    Добрый день!
    В данный момент наша компания планирует получить РУ на медицинское изделие однократного применения: комплекты для стомированных больных (мочеприемники различных типов и катетеры). В связи с этим несколько вопросов:
    1. Можно ли получить РУ сразу на несколько изделий. Все они однократного применения, относятся к одному коду, используются в одной области
    2. Возможно ли получить РУ на себя, как производителя, если по факту все комплектующие изготавливаются за рубежом. Т.е. какие необходимые условия нужны для того, чтобы зарегистрировать изделие на себя как производителя
    3. Какая процедура наиболее трудоемка и стоит дороже: регистрация иностранного изделия или российского

    • Добрый день, Олег!
      Просьба точнее сформулировать список медицинских изделий на регистрацию. Если идет речь о комплектах, в состав которого входят разные наименования, то можно сделать 1 регистрационное удостоверение. Если у вас несколько наименований, не объединенных комплектом или набором, то в 1 регистрационном удостоверении — одно медицинское изделие, допустимо указание разных вариантов исполнения, но это нужно рассматривать индивидуально, т.к. варианты исполнения должны иметь единую область применения, единый код ОКП, кратность применения, относится к одной группе по стерильности и т.д.
      Российский производитель может выступать в регистрационном удостоверении производителем, если он выполняет хотя бы один из этапов производства. Процедура регистрации для иностранных и российских производителей едина.
      Если у Вас остались вопросы, просьба, обращаться в офис.

  35. Владимир:

    Добрый день. Я работаю в представительстве иностранной фармацевтической компании. Компания хочет осуществить регистрацию медицинского изделия. Могли бы Вы ответить на следующие вопросы:
    - может ли Иностранная организация через своё представительство быть заявителем при государственной регистрации медицинского изделия?
    - обязательно ли указывать в заявлении на регистрацию данные по уполномоченному представителю производителя (Иностранная компания является производителем медицинского изделия и предполагает самостоятельно реализовывать его российским дистрибьюторам)?
    - обязательно ли наличие уполномоченного представителя производителя в случае если Иностранная организация — производитель хочет самостоятельно быть заявителем при государственной регистрации медицинского изделия?
    Заранее благодарю за помощь.

    • Добрый день, Владимир.
      Представительство иностранной организации может быть заявителем регистрации.
      Уполномоченная организация должна указываться в заявлении на регистрацию и выступать организацией по обращению МИ в РФ.
      Согласно требованиям Росздравнадзора и экспертных организаций, Иностранная компания должна иметь уполномоченную компанию на территории РФ.

  36. Михаил:

    Наша организация хотела бы зарегистрировать эндопротезы коленного сустава различных модификаций, сколько ориентировочно стоит данная процедура?

  37. Тахир:

    Уважаемые коллеги! Хотел узнать о списке, верней какое наименование или вид медицинских изделий не подлежащих государственной регистрации.Заранее благодарю!

    • Тахир добрый день,
      согласно Постановлению Правительства 1416 от 27 декабря 2012г. государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях. Исключение составляют медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

  38. Татьяна:

    Добрый день!
    Просьба уточнить, после получения РУ на лекарственные препараты на территории РФ, есть ли возможность поставлять данные лекарственные препараты на территории Республики Беларусь с российскими РУ?
    Лекарственные препараты на территории Республики Беларусь уже зарегистрированы.

    • Добрый день Татьяна!
      с 1 января 2016 года должны вступить в силу единые правила регистрации лекарственных средств в странах Таможенного Союза, только после вступления в силу новых правил, будут выдаваться регистрационные удостоверения единого образца, которые будет действительны в странах Таможенного Союза. Нынешние регистрационные действуют в тех странах, в которых они выдавались.

  39. Наталья:

    Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, наша фирма имеет регистрационное удостоверение (зарубежная продукция), которое выдано до 1 янв. 2007 г. Срок окончания действия данного РУ апрель 2016г.
    В данном случае продукцию нужно регистрировать заново или его можно переоформить и получить РУ со сроком действия — бессрочно?

    • Здравствуйте Наталья,
      Согласно действующему законодательству, необходимо пройти процедуру регистрации заново. Возможно внести изменения в это регистрационное удостоверение, но только в случае, если есть для этого повод (изменение информации о производителе)

      • Наталья:

        По поводу изменения информации.
        1.Изменился адрес производства. Производитель имеет несколько производственных цехов, располагающихся по разным адресам. Когда в 2006 году регистрировалась данная продукция, производство было по одному адресу, сейчас перенесено по другому адресу. Но территориально все цеха располагаются рядом, т.к. город очень маленький.
        В этом случае можем ли мы провести ВИРУ и нужно ли делать какие-то испытания?
        2. В 2006 году заявителем регистрации изделий выступала другая фирма, которая с данным производителем больше не работает, а работаем теперь мы и у нас от производителя есть доверенность что мы уполномоченный представитель пр-ля на территории РФ. Можем ли мы причиной ВИРУ указать изменение сведений о заявителе?

  40. Роман:

    Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, можно ли получить PУ на мед. оборудование (рентгеновский аппарат)иностранного производства до ввоза его на территорию РФ ?

    • Добрый день, Роман,
      Можно получить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование до ввоза его на территорию РФ, в случае, если для проведения всех испытаний (технических, токсикологических, клинических) необходимо создавать специальные условия для монтажа, проводить обучение специалистов. В этом случае приказ Минздрава 2н предусматривает возможность проведения не испытаний, а экспертизы документации.

  41. Евгений:

    Здравствуйте!
    Наша компания имеет регистрационное удостоверение, выданное в 2006г и действующее до 2016г. Хотим внести изменения в данное РУ по причине изменения места производства, производитель остался тот же. Подскажите, пожалуйста, в данном случае нужно ли:
    1. проводить технические и токсикологические испытания?
    2. нужно ли вместе с заявлением на внесение изменений предоставить техническую документацию и инструкции на изделия, включенные в данное РУ?

    • Добрый день, Евгений,
      В данном случае, Вы должны предоставить документы подтверждающие данные изменения. Проводить испытания и предоставлять иную документацию вы не обязаны.

  42. Farrukh:

    Добрый день!
    9 октября 2014 года Советом Евразийской экономической комиссией были одобрены международные договоры, которые устанавливают правила обращения медицинских изделий и лекарственных средств на территории стран – участниц ЕАЭС. Вступить в силу новые единые правила обращения должны с 1 января 2016 года.

    Вопрос. Будут ли действительны имеющиеся РУ на мед.изделия выданные в РФ в республиках тамож. союза (Казахстан, Белоруссия…)?

    • Здравствуйте,
      Единые правила обращения еще не опубликованы, ожидается их публикация в декабре 2015.
      Согласно имеющимся проектам, регистрационные удостоверения локально выданные ранее, будут действовать до 2021 года. За это время необходимо будет пройти процедуру подтверждения регистрации. Но повторю, точной информации на данный момент нет.

      • Farrukh:

        Спасибо. Будем ждать новостей, я так понимаю скоро должно уже проясниться.

  43. Татьяна:

    Добрый день!
    Нужна ли перерегистрация медицинского прибора, если на приборе добавлена лампочка, которая дублирует звуковой сигнал окончания измерения.

    • Добрый день,
      в данном случае, согласно Постановлению Правительства 1416 от 27 декабря 2012, Вам необходимо пройти процедуру внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию. При условии, что данное изменение не внесет изменение эффективности, безопасности и качества медицинского изделия.

  44. Татьяна:

    Вопрос по РУ ЕВРАЗЭС.
    будет ли необходима перерегистрация всех медицинских приборов или Российского РУ будет достаточно?

    У нас имеется РУ Казахстана, возможно ли его использовать для продажи медицинских приборов в России после принятия нового закона ЕВРВЗЭС?

    • Добрый день,
      Вопрос, который вы задали, мы сможем прояснить только после вступления в силу новых законов, правил, регламентов. Их введение ожидаем в конце 1 квартала 2016 года.

  45. Татьяна:

    Добрый день.
    Мы получили документ, говорящий о том, что медицинские приборы , имеющие программное обеспечение, должны регистрировать ПО отдельно. Т.Е. каждое ПО должно иметь свое РУ?
    http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2016/1/12/1452588601.37533-1-17032.pdf — ссылка на документ.
    Можете ли Вы пояснить этот документ?
    Если уже имеется РУ на приборы нужно ли отдельное РУ на ПО?

    • Татьяна, добрый день,
      Внимательно читайте последний абзац этого письма. Если ПО используется как самостоятельное медизделие, то регистрация должна проходить отдельно. Если оно входит в состав (комплектацию) прибора, то регистрируется в качестве составляющего компонента.

      • Татьяна:

        Правильно ли я понимаю, что в РУ должно быть прописано : программное обеспечение.
        Если в существующих бессрочных РУ это не прописано? а для госзакупки некоторые стали ссылаются на этот документ, что будет являться основным документом для тендера?

  46. Татьяна:

    Добрый день.
    Мы хотим поменять в РУ название владельца (компании) данным РУ
    Какие сроки и условия?
    Возможно, у Вас есть примерная стоимость перерегистрации.

    • Добрый день,
      В данном случае необходимо внести изменение в регистрационное удостоверение, приложив документы, подтверждающие данное изменение, срок внесения изменений около 3 мес. Стоимость: пошлина 1500 руб, расходы на перевод и нотариальное заверение.

      • Татьяна:

        Спасибо!
        А стоимость услуг входит в 1 500 руб.?
        Какие документы (список документов) и с кем связаться для запуска процедуры?

  47. Лариса:

    Здравствуйте! Мы имеем бессрочную лицензию на производство медицинской техники. Зарегистрировали новое медицинское изделие. Необходимо ли нам вносить какие-либо изменения в лицензию или уведомлять об этом Росздравнадзор.

    • Добрый день,
      Необходимо проверить область, на которую распространяется лицензия. Если новое медизделие есть в этой области, то изменения не нужны, если ситуация обратная, то нужно обратиться в Росздравнадзор

  48. Мохамед Аббасович:

    Здравствуйте!
    Скажите пожалуйста, могу я, как физическое лицо, подать документы на регистрацию системы дентальной имплантации из Франции на основании доверенности от производителя? Спасибо.

    • Здравствуйте,
      Согласно постановлению правительства 1416, подавать документы на регистрацию может: разработчик, производитель или уполномоченный представитель производителя. В свою очередь уполномоченным может быть юридическое лицо, зарегистрированное на территории РФ. Таким образом, вы можете подать документы. только, в случае, если вы зарегистрированы в качестве индивидуального предпринимателя.

  49. Марина:

    Здравствуйте!
    Подскажите пожалуйста, я работаю в физиотерапевтическом отделении врачом, сейчас от нас стали требовать РУ на все аппараты. Проблема в том, что есть аппараты, которые были выпущены в 80-х — 90-х годах и в сети найти РУ на них невозможно. Что нам делать в данной ситуации? Завод мог просто закрыться и уже не продлевать РУ на свои аппараты. Я читала постановление Правительства РФ №1416 от 27.12.2012г., там никак это не комментируется. Спасибо.

    • Марина, добрый день,
      по этому поводу есть письмо Минздрава России от 08.09.2015 N 2071895/25-3 < По вопросу реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них>. Ознакомьтесь, с текстом этого документа.

  50. Евгений:

    Добрый день. Подскажите, нам предлагают приобрести медицинское изделие на которое имеется регистрационное удостоверение, в котором указан производитель (назовем его ООО-1). При этом на самом изделии имеется ярлык на котором имеется название изделия, ТУ по которому оно произведено (все соответствует рег.удостоверению), но в качестве производителя указано другое лицо назовем ООО-2. Насколько это законно?

    • Добрый день,
      Маркировка медицинского изделия должна полностью дублировать информацию из регистрационного удостоверения. В противном случае, вы рискуете нарушить закон.

  51. Евгений:

    На медицинское изделие имеется регистрационное удостоверение. Производитель изделия по договору разрешил наносить на изделие логотип своему эксклюзивному представителю, при этом название и характеристики изделия, ТУ по которому оно изготовлено, а также производитель не изменились. Необходимо ли при этом вносить какие-либо изменения в регистрационное удостоверение?

    • Добрый день,
      Чтобы дать адекватный ответ, нам необходимо смотреть все документы (регистрационное удостоверение, ТУ, логотип, маркировку)

  52. Оксана:

    Добрый вечер. Иностранный производитель хочет продавать под брендом нашей компании свои изделия (изделия многоразовые). Производитель уже зарегистрирован на территории РФ (заявитель другая российская компания, но РУ выдано на имя производителя).
    Нужна ли вновь регистрация в этом случае или возможна реализация по договору?

  53. Анастасия:

    Добрый день!
    В вашей организации можно получить регистрационное удостоверение на медицинское программное обеспечение,(Согласно письму №01И-2358/15 от 30.12.15г. о регистрации ПО). Какие нужны документы для получения РУ? Нужно ли повышение квалификации сотрудников?

    • Добрый день,
      мы можем оказать услуги по регистрации программного обеспечения. Документы для этой регистрации такие же, как для остальных медицинских изделий. Список можете посмотреть на нашей сайте.

  54. Иван:

    Добрый день. Поясните, пожалуйста, следующий момент. Наша компания является белорусским производителем медтехники на Россию, то есть мы-то её производим в Беларуси, но регистрация есть только российская. Планируем регистрировать сейчас продукцию в Беларуси, однако узнали слух, что в скором времени можно будет переделать российскую регистрацию на общую для всего Таможенного союза, скажите, я верно понимаю?

    • Добрый день,
      Мы ожидаем, что в скором времени появятся единые правила регистрации медицинских изделий в странах Таможенного Союза. Медицинские изделия, зарегистрированные по этим правилам, будет иметь возможность обращения на территории всех стран ТС без ограничений. Но на данный момент правила не утверждены.

  55. Павел:

    Здравствуйте!
    Наша компания приобрела линию по производству изделий медицинского назначения- бахил и масок.
    У компании, которой приобреталось указанное оборудование имеется регистрационное удостоверение. Подскажите, необходимо ли получать рег. удостоверение на нашу компанию или можно пользоваться старым рег. удостоверением?

  56. Наталия:

    Здравствуйте!
    У меня к вам вопрос по теме регистрации медицинских изделий. Меня интересует регистрация тестов на определение наркотиков. Есть какие-нибудь изменения и облегчения по регистрации изделий в 2016 году, как тестеры? Сколько занимает по времени? Сколько будет, приблизительно, стоить эта регистрация?

    • Добрый день, Наталия,
      Регистрация медицинских изделий проходит согласно Постановлению Правительства 1416 от 27 декабря 2012 года. Никаких иных документов не предусмотрено. Ориентировочное время регистрации от 1 года. Стоимость нужно рассчитывать индивидуально и зависит от спецификации Ваших тестов.

  57. Галия:

    Добрый день!
    Вопрос о белорусских мед.изделиях — Есть ли какие-либо преференции по ускоренной регистрации,
    если белорусские РУ и все протоколы по испытаниям есть.

    Спасибо .
    С уважением, Галия.

    • Добрый день, Галия,
      В России действует Постановление Правительства 1416, в котором прописаны правила регистрации и там не предусмотренный какие-либо преференции

  58. Елена:

    Добрый день,
    Есть медицинский аппарат немецкого производства имеет РУ в Белоруссии. Можно ли по белорусской регистрации продавать и применять этот прибор в России?

    • Добрый день, Елена,
      на данный момент нет единых правил регистрации и обращения медицинских изделий в странах Таможенного Союза. Поэтому вы не можете продавать и применять прибор в России.

  59. Галия:

    Добрый день!
    Скажите пожалуйста, вступили ли в силу единые правила регистрации медицинских изделий в странах Таможенного Союза на сегодняшний день?
    Действительны ли на территории РФ мед изделия, имеющие Государственную регистрацию в Казахстане?

    • Добрый день, Галия,
      На данный момент единые правила не вступили в силу, поэтому реализация медицинских изделий на территории РФ по регистрационному удостоверению Казахстана невозможна.

      • Галия:

        Скажите пожалуйста, есть ли возможность сделать единое регистрационное удостоверение, которое будет действительно и в России и в Казахстане?

  60. Полина:

    Добрый день. Подскажите, пожалуйста, возможно ли на маркировке товара указать, помимо всех необходимых данных, логотип компании-держателя РУ (кому выдано)?
    Единственное уточнение — наименование компании в РУ, которой оно выдано, указано на русском языке (кириллицей), а логотип — латиницей. Не будет ли такое добавление в маркировку товара нарушением требований?
    Спасибо.

    • Добрый день, Полина.

      Маркировка медицинского изделия должна содержать всю необходимую информацию согласно действующему законодательству (закон о защите прав потребителя, ГОСТы, нормативно-техническая документация производителя и т.д.). Допускается нанесение иной информации, если она не противоречит вышеуказанным документам. Поэтому в вашем случае можно добавить логотип на латинице, если при этом вы укажете наименование компании-держателя согласно регистрационному удостоверению.

  61. Полина:

    Добрый день.
    Подскажите, пожалуйста, по регистрации мед.изделий — насколько подробно необходимо расписывать типоразмеры подаваемых к регистрации мед.изделий? (речь, например, про одноразовые МИ). Чёткого указания на это или каких-либо рекомендаций в официальных источников нет. Понятно, что, например, указываем — наименование позиции, её возможные виды (для детей, взрослых, ИЛИ по типу коннектора ИЛИ ещё что-либо подобное), но нужно ли обязательно указывать ВСЕ возможные длины И/ИЛИ диаметры данного конкретного МИ? Ведь функционально этот вид МИ будет одним и тем же, часто в линейке продукции производителя очень много разновидностей типоразмеров, указывать их все в Приложении к РУ — очень большой объём. Насколько это действительно необходимо?
    Спасибо!

  62. Ольга:

    Подскажите, пожалуйста! Если возникла необходимость корректировки ТУ на зарегистрированное медицинское изделие, не затрагивающая технические характеристики самого изделия, требуется ли о данной корректировке извещать РОСЗДРАВНАДЗОР и какова процедура данного извещения. Спасибо!

    • Добрый день, Ольга,
      Согласно Постановлению Правительства №1416, пункт 55, Вы обязаны внести такие изменения в техническую документацию. Процедура описана там же, в Постановлении.

  63. Ольга:

    Огромное спасибо!

  64. Юрий:

    Здравствуйте! Наш европейский партнер предлагает нам для регистрации и последующей дистрибьюции в России медизделие, зарегистрированное в Европе как медизделие класс IIa. Это суппозитарии с антибактериальной активностью. Компоненты действуют место, не всасываются. Есть ли у нас перспективы регистрации его в России также как медизделия или возможна регистрация только как лекарства? Все похожие продукты здесь зарегистрированы как лексредства.

    • Добрый день, Юрий,
      в данном случае возможна регистрация данного изделия только в качестве лекарственного средства.

  65. Елена:

    Здравствуйте, подскажите, если частью медицинского изделия является фармацевтический компонент, должен ли этот фармацевтический компонент быть отдельно зарегистрирован на территории рф?

    • Здравствуйте, Елена.
      Сначала необходимо пройти регистрацию фармацевтического продукта, а потом при наличии его регистрации, провести регистрацию медицинского изделия.

  66. Екатерина:

    Здравствуйте.Требуется внести изменения в регистрационное удостоверение в связи со сменой адреса производителя и соответственно адреса места производства,т.к. они совпадают.Уточните,пожалуйста,стоимость услуг и необходимые документы.
    Спасибо.

    • Екатерина, добрый день.
      Необходимы документы, подтверждающие данные изменения и доверенность (при необходимости) от заявителя. Для более полной консультации, обращайтесь в офис.

      • Рубен:

        Здравствуйте. Скажите, пожалуйста, можно ли продавать медицинскую продукцию, зарегистрированную в Белоруссии, в России? Ввели ли данный пункт о признании регистрационных документов для стран Таможенного Союза?

        • Добрый день,
          Единые правила регистрации еще не вступили в силу. Более того, чтобы документы были признаны в нескольких странах, необходимо будет пройти регистрацию по этим новым правилам. Автоматического признания не будет.

  67. Наталья:

    Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, наша фирма планирует к регистрации МИ (имплантат), иностранного производства, которое имеет лекарственное покрытие. Согласно гос. реестру зарегистрированных лекарственных средств данный препарат не зарегистрирован как фарм. субстанция, но зарегистрирован в качестве лекарственного средства. Тем не менее в базе РЗН зарегистрированных МИ есть два аналога данного МИ, которые имеют такое же лекарственное покрытие, и которые были зарегистрированы после 1 янв 2013г.
    Можем ли мы в этом случае зарегистрировать наше медицинское изделие?

  68. Роман:

    Здравствуйте!
    Наша компания производит PACS-программы (работа с изображениями) для медицинских систем. Мы работаем с региональным сегментом ЕГИС здравоохранения (региональная МИС). Заказчик требует от нас проведения регистрации нашего ПО как медизделия, при этом региональная медицинская система не имеет РУ медизделия (в состав МИС входят или будут входить все базовые блоки — от регистратуры и электронного архива до терапевтических и лабораторных систем). По мнению нашего юриста, такое удостоверение МИС необходимо. Более того, Росздраванадзор якобы определяет как обращение МИ модернизацию, сопровождение, обслуживание медицинского ПО, а значит ответственность за обращение контрафактного ПО может наступить даже за интеграцию наших зарегистрированных программ с таким ПО. Прошу Вас пояснить:
    1. должна ли региональная медицинская система (региональный сегмент ЕГИСЗ) проходить регистрацию как МИ?
    2. если наша компания предоставит свои программы для МИС и интегрирует их с МИС, не нарушим ли мы закон из-за отсутствия РУ у региональной МИС? То есть могут ли возникнуть претензии к нам у органов надзора из-за интеграции нашего ПО (имеет РУ) с незарегистрированным ПО?
    3. можно ли при регистрации МИС указать (зарегистрировать) PACS-систему как часть региональной МИС , если у МИС и входящей в нее PACS разные производители?

    • Добрый день,
      Если Ваши ПО попадают под определение медицинских изделий по п.1, ст.38, 323 — Федерального Закона от 21.11.2011 года, то все они (PACS-программы и программы региональной МИС) подлежат регистрации в качестве медицинских изделий. Смотрите письмо Росздравнадзора 01И-2358/15 от 30.12.2015г.

      • Роман:

        Спасибо за ответ. Формально программы попадают под это определение. Поэтому мы готовим ТУ и планируем в январе обратиться к Вам по вопросам регистрации. Региональную МИС регистрировать никто не планирует (т.е. это явное нарушение, но «все так работают»). Могли бы Вы пояснить, попадем ли мы под ответственность, если будем подключать, интегрировать наши программы (после их регистрации) с МИС без регистрации, обмениваться данными и т.п.
        Дополнительный вопрос — чем можно попытаться убедить Заказчика задуматься о регистрации МИС? Ссылки на ФЗ-323 и письмо Росздравнадзора 01И-2358/15 от 30.12.2015г. не убеждают — «нас все это не касается». Чтобы не флудить, можем продолжить обсуждение этого вопроса по почте.

  69. Мария:

    Добрый день. У нас истекает срок РУ в конце этого года, если мы поменяем бланк на новый, нам выдадут РУ с бессрочным сроком или нет? Спасибо.

  70. Дмитрий:

    Здравствуйте!
    Регистрация МИ истекла в 2013году. Соответственно, теперь снова предстоит пройти процедуру регистрации.
    Имеется ли возможность засчитать результаты предыдущих клинических испытаний, если прибор не изменился?

    • Добрый день, Дмитрий.
      Согласно приказу Минздрава 2н, клинические испытания проходят все медицинские изделия, поданные на регистрацию. В вашем случае испытания будут проходить в форме экспертизы документов.

  71. Ольга:

    Добрый день!
    Нам к поставке предлагают рентгеновский аппарат, имеющий регистрационное удостоверение от 2011 года. В 2013 году в ТУ были внесены некоторые изменения технических характеристик аппарата. Нужно ли вносить изменения в РУ?

    • Добрый день,
      Во-первых, необходимо сделать замену регистрационного удостоверения до 1 января 2017 года, по Постановлению Правительства 1416. Во-вторых, изменения в ТУ должны пройти процедуру внесения изменений в техническую документацию, согласно п. 55 указанного Постановления.

  72. Екатерина:

    Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, если у нас уже имеются РУ на мед изделия, а мы хотим их переоформить по единым правилам ЕАЭС, с целью последующей продажи МИ на всей территории ЕАЭС, нам куда следует обращаться? Кто в России занимается регистрацией по новым единым правилам? Росздравнадзор?

    • Добрый день, Екатерина,
      Единые правила пока не вступили в силу. Но в будущем этим будет заниматься Росздравнадзор.

  73. Добрый день,
    Подскажите пожалуйста, может производитель иметь двух уполномоченных представителей. Одного ответственного только за регистрационные процессы, а другого ответсвенного только за обращение медицинскими изделиями на территории РФ?

  74. Добрый день,
    Подскажите, ещё пожалуйста, можно указывать консалтинговую компанию в доверенности и тем самым в заявлении на регистрацию как уполномоченного представителя производителя?

  75. Алиса:

    Добрый день! Собираюсь продавать брекеты (медицинский товар) китайского производителя, который имеет регистрационное удостоверение на сайте роздравнадзора и есть фирма, которая занимается продажей данного товара. Я собираюсь закупать товар непосредственно у изготовителя в Китае, есть ли необходимость регистрировать новое удостоверение для своей фирмы?
    Заранее, спасибо!

    • Здравствуйте,
      это зависит от самого регистрационного удостоверения. Каким образом оно оформлено, кто является его держателем. Возможность поставки зависит от этого документа.

  76. Юлия:

    Добрый день!
    Мы производим мед.оборудование, имеем, соответственно, лицензию на производство и рег.удостоверение. Наш партнер — зарубежная компания просит изготовить наше оборудование под их брендом. Можем ли мы это сделать, необходимо ли будет регистрировать данное оборудование, если на территории РФ оно использоваться не будет?
    С уважением, Юлия

    • Добрый день, Юлия,
      Если данное оборудование не будет использоваться на территории РФ, регистрация его необязательна. Процедуру подтверждения соответствия и возможности обращения в зарубежной стране, будут проводить ваши зарубежные партнеры по их локальным требованиям.

  77. Анастасия:

    Здравствуйте!
    Возможно ли внесение изменений в регистрационные документы в части изменения класса МИ (в соответствии с изменениями фирмы-производителя)?
    Постановление 1416 не регламентирует внесение изменений такого типа в регистрационное удостоверение-означает ли это, что придется вновь подавать документы на регистрацию и проходить всю процедуру заново?
    Заранее спасибо

    • Добрый день,
      Внесение изменений в регистрационные документы возможно только при условии, что нет изменения эффективности и безопасности изделия. В Вашем случае изменение класса риска медизделия влечет за собой изменение его безопасности. Возможно необходима регистрация заново, но стоит сделать запрос в Росздравнадзор, для уточнения информации.

  78. Ольга:

    Добрый день!
    Мы (ООО) планируем завозить импортные стоматологические материалы. Вопрос: Может ли РУ быть выдано на иностранного производителя? то есть на иностранное юр.лицо.

    • Добрый день,
      Регистрационное удостоверение может быть выдано на иностранного производителя. Но уполномоченным представителем должна быть компания, зарегистрированная на территории РФ.

  79. Дмитрий:

    Здравствуйте!
    По вопросу срока действия клинических испытаний, для нашего прибора (газоанализатор аммиака в выдыхаемом воздухе) они был проведены в 2004 году. РУ действовало с 2006 по 2011 год.
    Возможно ли засчитать клинические испытания от 2004 года при процессе регистрации МИ сейчас в форме экспертизы документов?
    Должно ли быть полное соответствие наименования прибора, технических условий прибора от 2004 года для этого.
    Если наименование меняется, то это уже будет считаться другим прибором? И ссылаться на те клинические испытания нельзя?
    Спасибо!

    • Здравствуйте,
      На данный момент клинические испытания проводят при приказу Минздрава 2н от 9 января 2014 года. Поэтому испытания от 2004 года не могут быть приняты, т.к. это нарушение процедуры регистрации. Полное соответствие документов и наименований — это основное требование Росздравнадзора.

  80. Андрей:

    Регистрационное удостоверение выдано на иностранного производителя. Но уполномоченным представителем должна быть компания, зарегистрированная на территории РФ.
    Может ли производитель открыть официальное иностранное представительство своей компании в РФ и оно будет являться уполномоченной организацией производителя в РФ?

    • Добрый день,
      Согласно Постановлению Правительства 1416 и 323 Федеральному Закону, уполномоченным представителем может быть юридическое лицо, зарегистрированное на территории РФ. Иностранное представительство таковым не является.

  81. Полина:

    Добрый день!
    Подскажите, пожалуйста, кто оформляет декларацию соответствия для подтверждения наличия условий производства по указанному в заявлении адресу, если производитель один (Германия), а место производства МИ — другое юр.лицо (контрактная площадка в Китае). Заранее спасибо.

    • Здравствуйте,
      Декларация соответствия подтверждает соответствие изделия нормативным требованиям, но не подтверждает наличие условий производства.

      • Полина:

        Добрый день! Спасибо за ответ. Но все же производитель подписывает декларацию, а не площадка?
        Заранее спасибо.

  82. Ксения:

    Добрый день. Подскажите пожалуйста, какие необходимо будет произвести изменения (испытания), если мы хотим в действующее ТУ на стерильные хирургические шовные нити (кетгут)внести данные по нестерильному кетгуту, с целью реализации его как полуфабрикат. В наименовании ТУ и РУ фигурирует «стерильные». Заранее спасибо.

    • Здравствуйте, Ксения,
      Такие изменения внести невозможно, т.к. стерильные и нестерильные медицинские изделия не могут быть объединены в одном регистрационном удостоверении. Это нарушение действующего законодательства.

  83. Андрей:

    Здравствуйте!
    Подскажите пожалуйста, Регистрационное удостоверение на МИ выдано на фирму №1 (она же и производитель), эта фирма закрывается. Каким образом можно переоформить РУ на совершенно другую фирму №2 (производитель тоже фирма №2). Само изделие остается без изменений.
    Заранее спасибо

    • Здравствуйте, Андрей,
      Переоформить регистрационное удостоверение на постороннюю компанию невозможно, это противоречит действующему законодательству.

  84. Ксения:

    Спасибо за ответ. Не могли бы вы тогда уточнить, а кетгут нестерильный как полуфабрикат подпадает под обязательную регистрацию в Росздравнадзоре?

  85. Алексей:

    День Добрый.
    Подскажите пожалуйста, клиент планирует с Китая везти в РФ лекарственные средства используемые для ветеринарии. Клиент предоставил регистрационное удостоверение выданное Казахстаном. Возможно ли оформление по данному регистрационному удостоверению на территории РФ. Или все же необходимо оформить регистрационное удостоверение российского образца.
    Спасибо.

  86. Александр:

    Здравствуйте! Имеется РУ на медизделие, держателем которого (заявителем) является российская компания. Иностранный производитель данного МИ хочет перезаключить контракт с нашей компанией. С преженей компанией нет никакого контакта, поставок давно нет и нет возможности договориться о переоформлении РУ на нас или на производителя (сделать держателем РУ и уполномоченным представителем нас).
    Существует ли процедура переоформления РУ (внесения изменений) на нас или на имя производителя без прежнего заявителя? Можем ли осуществлять данные действия мы по доверенности или должен производитель напрямую?
    Какие потребуются документы?

    С уважением, Александр

  87. Альбина:

    Добрый день! подскажите, пожалуйста, если в разрешении на клинические испытания РЗН рекомендует иной класс риска, какие действия надо предпринять? Дело в том, что сначала мы установили 2а, провели испытания, подали досье на регистрацию, получили замечания (в числе которых не было ни слова о классе риска), затем получили разрешение на клинику и рекомендацию назначить изделию 1 класс риска. Стоит ли вообще идти на клинику, или надо проводить заново технику и менять всю документацию производителя, и затем уже подавать этот комплект с клиническими заключениями? Заранее спасибо за ответ и за ваш интересный форум!

    • Добрый день,
      Учитывая, что вы получили разрешение на клинические испытания, логично их пройти и подать документы на 2 этап регистрации. Но если хотите себя подстраховать, лучше сделать официальный запрос в Росздравнадзор, чтобы они дали свою рекомендацию. После получения их ответа, действовать согласно их письму.

  88. Сергей:

    Здравствуйте.Имеется РУ на медицинское изделие,в составе которого присутствует программное обеспечение собственной разработки для обработки снимаемых с пациента параметров.Вопрос:нужно ли получать дополнительно РУ на это программное обеспечение?

    • Добрый день,
      Позиция Росздравнадзора такова: если ваше ПО используется как неотъемлемая часть медицинского изделия, то регистрация ПО должна проходить совместно с медицинским изделием в его составе. Если ПО является самостоятельно используемым изделием, то необходимо регистрировать ПО как самостоятельное медицинское изделие.

  89. Наталья:

    Здравствуйте, подскажите, пожалуйста, производитель, с которым мы работаем, расширил размерный ряд своего изделия (добавил еще один размер). В данном случае возможно ли провести процедуру ВИРУ или нужно этот новый размер регистрировать заново? В случае процедуры ВИРУ какую причину следует указать в заявлении и будет ли предусмотрена экспертиза документации?
    Спасибо.

    • Добрый день, Наталья,
      В вашем случае нужна конкретика, потому что изменение размера изделия, может повлечь изменение эффективности и/или безопасности. И тогда внесение изменений сделать невозможно. Нужна новая регистрация.

  90. Юлия:

    Здравствуйте! Если у заявителя (а им будет являться не производитель, а УП) после получения РУ происходит смена руководителя — нужно ли вносить изменения в РУ.

    • Добрый день, данные изменения не влекут изменений в регистрационное удостоверение и иную регистрационную документацию.

  91. Алла:

    Добрый день!
    Подскажите, пожалуйста, как поступить в следующей ситуации.
    В действующее РУ было решено внести изменения в связи с добавлением нового варианта исполнения изделия.
    Оно отличается 3мя характеристиками: вес, длина волны, мощность.В досье были предоставлены протоколы технических испытаний
    и прочая необходимая документация, подтверждающая данные изменения и безопасность изделия.
    На что был получен ответ от РЗН : необходимо предоставить результаты клинических исследований,
    соответствующие требованиям приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н.
    Не совсем понятно, на основании чего клиника может провести данные испытания, в каком виде оформить заключения.
    По словам эксперта, такого рода изменения внести можно, если грамотно подготовить доп.материалы, среди которых как раз должна быть клиника.
    Заранее спасибо за ответ!
    Отдельно благодарю вашу компанию и сайт за полезную информацию, которую вы публикуете.

    • Добрый день,
      Клиническая лаборатория должна оформить результаты клинической экспертизы по приказу 2н Минздрава. В этом приказе есть приложение, в котором представлен шаблон оформления протокола/акта. Информация, которую они будут заносить уже зависит от той документации/информации, которую им предоставит производитель.

  92. Александр:

    Здравствуйте!В случаи производства медицинского изделия на предприятии не указанным в регистрационном удостоверении, возможно ли внести дополнительный адрес производства? И если возможно, то какие условия для этого необходимы?

    • Добрый день,
      согласно Постановлению Правительства 1416, можно внести изменения в раздел «место производства» действующего регистрационного удостоверения и приложить подтверждающие документы. Причем подтверждающие документы у каждого свои, в зависимости от ситуации.

  93. Александра:

    Подскажите, пожалуйста, возможна ли регистрация расходных материалов (тест-полосок, контрольных растворов) в качестве принадлежностей к глюкометру с возможностью дальнейшей реализации принадлежностей отдельно?

    • Добрый день,
      данные расходные материалы могут быть указаны в составе самого изделия, т.е. являться неотъемлемой частью поставки. Реализация их как самостоятельных изделий при такой регистрации противоречит законодательству. Для самостоятельной реализации необходима самостоятельная регистрация.

      • Александра:

        Спасибо!
        Подскажите, пожалуйста, обязательно ли в таком случае указывать варианты комплектации в Заявлении?

        Или можно указать что-то подобное:
        Глюкометр в наборе с принадлежностями:
        Состав: 1. Глюкометр, 2. Чехол
        Принадлежности: 1. Тест-полоски — 10, 50 шт. 2. ПО, 3. Инструкции — до 3 шт.

  94. Александра:

    Подскажите, пожалуйста, обязательно ли в таком случае указывать варианты комплектации в Заявлении?

    Или можно указать что-то подобное:
    Глюкометр в наборе с принадлежностями:
    Состав: 1. Глюкометр, 2. Чехол
    Принадлежности: 1. Тест-полоски — 10, 50 шт. 2. ПО, 3. Инструкции — до 3 шт.

  95. Алина:

    Добрый день,
    У меня вопрос по токсикологическим испытаниям. Если изделия (имеются ввиду имплантаты) поставляются в нестерильном виде, то надо проводить токсикологические испытания для стерильных изделий? (В документации производитель указывает что изделия поставляются в нестерильном виде и рекомендует один из способов стерилизации конечным пользователем).

  96. Светлана:

    Добрый день!
    Может ли Белорусская компания продавать мед.оборудование в Росиию по своим РУ и ДС.? Подойдут ли эти документы для Российского рынка, с целью последующей перепродажи товара в России?
    Заранее благодарю!

    • Здравствуйте, Ваши документы оформлены по локальным требованиям Белоруссии, поэтому имеют силу только на территории Вашего государства.

  97. Михаил:

    Может ли РФ компания продавать изделия мед техники, которое импортируется из других стран на территории Евразэс (Казахстан, Белоруссия итд). Если нет, то что необходимо сделать с текущими РУ!
    спасибо!

    • Добрый день,

      На данный момент вы можете пользоваться только теми регистрационными сертификатами на медицинские изделия, которые выпущены по локальным требованиям отдельных стран. Т.е. на территории России действуют только регистрационные удостоверения, выданные Росздравнадзором в РФ.

  98. Анна:

    Добрый день! Имеется ли для медицинских изделий такое понятие, как «дженерики». Есть ли сокращенная процедура регистрации таких медицинских изделий. И чем упрощена процедура регистрации таких медицинских изделий. Спасибо!

    • Здравствуйте,
      такого понятия в медицинских изделиях нет. Процедура регистрации для все медицинских изделий одинаковая, кроме изделий 1 класса риска, для которых регистрация проходит в 1 этап. Регистрация регламентируется Постановлением Правительства 1416.

  99. Алина:

    Здравствуйте,
    подскажите, пожалуйста, как выглядит процедура проведения клинических испытаний изделий 3 класса риска? Все эти изделия были раньше зарегистророванны в РФ производителем, но после истечения срока регистрационного удостоверения регистрируем их заново.
    Буду благодарна за ответ.

    • Добрый день,
      На данный момент на клинические испытания по локальным требованиям в РФ действует Приказ Минздрава 2н. Им и руководствуйтесь.

  100. Большое спасибо за ответ. На многих сайтах я нашла информацию про таблицу сравнения (таблицу аналогов).
    Предоставление таблицы аналогов в официальных требованиях нигде не указано даже в приказе Минздрава. Подскажите, пожалуйста, затем она нужна.
    Буду благодарна за ответ.

  101. Павел:

    Добрый день. Скажите плз, сколько стоит и как долго происходит процедура регистрации ИМН «протез синовиальной жидкости» (искусственная синовиальная жидкость), производитель европейский. аналог препаратов типа Ферматрон, Остенил, Гиалган, Синокром. Стоимость, сроки, механика процесса. Жду ответ на почту. Заранее большое спасибо. Павел

  102. Добрый день! Подскажите пожалуйста. Имеется РУ на медицинское изделие (аппарат), в составе аппарата есть комплектующее которое мы хотели бы продавать отдельно под тем же РУ. Это возможно? В приложении к РУ комплектации нет.

  103. Алла:

    здравствуйте! пожалуйста, подскажите, как поступить.
    от РЗН было получено уведомление о том, что в ходе госконтрольой экспертизы длина зарегистрированного катетера не подтвердилась в соответствии с тем, что указано в КРД 2013 года (тогда подробности естественно не указывались при регистрации). в реальности эта «неподтвержденная» длина катетера является не фактической общей, а эффективной длиной.
    мы готовы внести изменения с целью раскрыть все параметры и подробности, но есть ли необходимость предоставлять целиком выписку из ТД? в самом РУ кроме катетеров есть еще ряд изделий…получается на них тоже надо указывать описание, дабы подбить выписку под 11н?? или же проще сделать новую регистрацию?спасибо огромное заранее!!!

    • Здравствуйте, Алла,
      чтобы дать точный ответ на ваш вопрос, нужна проверка всех документов.
      Общий ответ на ваш вопрос: нужно предоставить обновленную техническую документацию в соответствии с приказом 11н Минздрава.

  104. Ирина:

    Здравствуйте! Мы хотим зарегистрировать медицинский набор, состоящий из нескольких уже зарегистрированных изделий. Более того, точно такой же набор уже зарегистрирован другой компанией. Упроститься ли для нас процедура получения ру?

    • Добрый день,
      законом не предусмотрена упрощенная процедура, но есть нюансы, при которых можно немного сэкономить. Но это рассчитывается в индивидуальном порядке.

  105. Николай:

    Добрый день. Объясните, пожалуйста, принцип внесения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие нескольких производителей. Как определить какой завод и какую стадию изготовления осуществлял? Каким образом определяется производитель, которого указывают на первой странице регистрационного удостоверения? Правильно ли руководствоваться регистрационным удостоверением, в котором производитель мед изделия указывается только в приложении, а не на первой странице РУ?

    • Добрый день,
      Это решают заводы-производители между собой, кто кому подчиняется и какую функцию выполняет. От нашего желанию это не зависит. На первой странице указывается легальный производитель, который несет основную функцию такового.

      • Николай:

        Спасибо за оперативный ответ. Можно на оставшиеся вопросы получить ответ? Очень нужно. 1)Как определить какой завод и какую стадию изготовления медицинского изделия осуществлял? 2)Правильно ли руководствоваться регистрационным удостоверением, в котором производитель мед изделия указывается только в приложении, или же документ является правовым только для производителя на первой странице?

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>