Перечень документов, необходимых для государственной регистрации лекарственных средств в Министерстве здравоохранения.

  1. Доверенность от фирмы-производителя на право представления интересов фирмы-производителя по регистрации лекарственного средства на территории Российской Федерации (по установленной форме).
  2. Сертификат фармацевтического продукта.
  3. Сертификат свободной продажи.
  4. Лицензия на производство фирмы-производителя.
  5. Сертификат GMP на фирму-производителя лекарственного средства.
  6. Сертификат GMP на фирму-производителя активной субстанции (если различается с производителем готового препарата).
  7. Документы о регистрации держателя регистрационного удостоверения в своей стране (выписка из реестра торгово-промышленной палаты в стране держателя или любой другой документ).

Документы пп. 1 — 7 должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.

  1. Копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство в стране производства (нотариально заверенная копия).
  2. Информация о регистрации лекарственного средства в других странах.
  3. Свидетельство на товарный знак, лицензионный договор (при наличии).
  4. Сертификат анализа лекарственного средства (оригинал или копия, заверенная печатью фирмы) для 3-5 серий препарата
  5. Сертификаты анализа всех вспомогательных веществ.

Данные о производстве:

  1. Краткое описание и технологическая схема производства.
  2. Материальный баланс.
  3. Внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов.
  4. Валидация и/или квалификация процесса.
  5. Обоснование выбора производства и упаковки.

Данные по контролю качества лекарственного средства:

  1. Спецификации и аналитические процедуры.
  2. Обоснование спецификаций.
  3. Рисунки спектров и хроматограмм.
  4. Валидация аналитических процедур.
  5. Данные по микробиологической чистоте и определение антимикробного эффекта
  6. Данные по стабильности лекарственного средства на образцах препарата не менее трех серий, подтверждающие заявляемый срок годности во всех регистрируемых видах упаковки.
  7. Оригинальная инструкция по медицинскому применению лекарственного средства.
  8. Отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства, содержащие описание, результаты и статистический анализ результатов данных доклинического исследования:
    • Фармакология – результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность лекарственного средства.
    • Фармакокинетика – абсорбция, распределение, метаболизм, экскреция, взаимодействие с другими лекарственными средствами.
    • Токсикология – общая токсичность (острая, подострая, хроническая, субхроническая) и специфическая токсичность (канцерогенность, мутагенность, аллергенность, иммунотоксичность, репродуктивная токсичность).
  9. Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства.
  10. Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного средства, часть из которых проведена на территории Российской Федерации (при отсутствии таковых, смотри пункт 28-31).
  11. Проект протокола клинического исследования лекарственного средства.
  12. Брошюра исследователя.
  13. Информационный листок пациента.
  14. Информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного средства.
  15. Протоколы проведенных собственных клинических исследований, опубликованные статьи.
  16. Периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR) за последние 5 лет и мониторинг безопасности за этот же период (по установленной форме).
  17. Сведения о материале, используемом для первичной и вторичной упаковки лекарственного средства (подтверждение разрешения использования в стране производства).
  18. Макеты первичной и вторичной упаковки в цвете (во всех видах дозировок, концентраций и во всех видах потребительских упаковок).
  19. Образцы лекарственного средства в потребительской упаковке всех дозировок и концентраций, со всех производственных площадок и образцы активной субстанции, из которых произведено лекарственное средство, для проведения экспертизы качества образцов.
  20. Стандартные образцы для проведения экспертизы качества образцов препарата.

Документы на активную субстанцию:

  1. Сертификат анализа.
  2. Фармакопейная статья (если субстанция описана в Фармакопеях).
  3. Данные о производстве (краткое описание и технологическая схема производства, материальный баланс).
  4. Данные по стабильности субстанции, полученные для не менее трех серий, подтверждающие срок годности субстанции в заявленной упаковке.
  5. Информация об упаковке для транспортировки субстанции.
8 комментариев на “Перечень документов, необходимых для государственной регистрации лекарственных средств в Министерстве здравоохранения.
  1. Елена Павлова:

    Подскажите, пожалуйста, где можно ознакомиться с ценами за услуги в рамках регистрации ЛС, оказываемые Вашей компанией?

    • Добрый день Елена, пришлите нам конкретный запрос на наш электронный адрес. Мы пришлем расценки за наши услуги за регистрацию лекарственного средства по всем этапам. Спасибо.

  2. Александр:

    Подскажите, пожалуйста, где можно ознакомиться с ценами за услуги в рамках регистрации ЛС, оказываемые Вашей компанией?
    Пожалуйста, пришлите расценки за ваши услуги за регистрацию лекарственного средства по всем этапам. Спасибо.

    • Добрый день, Александр,
      стоимость услуг по регистрации лекарственных средств зависит от самого лекарственного средства, об количества одновременно начатых проектов, от объема заказываемых Вами услуг.
      Пришлите конкретный запрос и мы сделаем расчет по стоимости наших услуг.

  3. Диана:

    Здравствуйте!
    На уже зарег-й препарат в РФ хотим дополнительно внести ещё др. производителя на все стадии производства.
    Данная подача изменения (Внесение допол. произв. площадки с фарм. экспертизой ) затронет как НД в части методик так и Инструкцию.

    какую нужно оплатить госпошлину?

    • Добрый день, Диана,
      Если будет менять информация в разделе «Состав», госпошлина будет составлять 145000,00 рублей и 70000,00 рублей за внесение изменений в инструкцию.

  4. Юлия:

    Вышлите, пожалуйста, на указанный электронный адрес прайс на услуги по регистрации лекарственных средств.

    Нас интересует стоимость услуг на внесение изменений в регистрационное досье, требующие проведение экспертизы качества и не требующие проведения экспертизы качества.

    • Добрый день, мы отправили на ваш адрес наш прайс, но он приблизительный, т.к. стоимость зависит от конкретно поставленной задачи.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>