Регистрация лекарственных средств

Наша компания предлагает комплекс услуг по государственной регистрации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, как инновационных, так и воспроизведенных (дженериковых), самого различного спектра происхождения и применения, а также кроме услуги по регистрации лекарственных средств в России, наш отдел окажет услуги по внесению изменений и подтверждению регистрации лекарств (государственная регистрация лекарственных препаратов), обеспечивая многосторонний подход к решению проблем, возникающих при осуществлении данной процедуры.

Наши специалисты подготовят пакет необходимых документов, исходя из имеющихся производственных и фармакологических данных, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и в максимально короткие сроки. Мы окажем содействие в подготовке документов для проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств в России (лекарств и лекарственных препаратов), сопровождении документов лекарственных средств в государственные учреждения, отслеживании запросов от экспертов, своевременном и адекватном ответе на запросы.

Будем рады проконсультировать Вас, опираясь на заслуживающий уважения профессиональный опыт и постоянный контроль законодательных требований.

Дополнительные разделы:

  1. Перечень документов
  2. Этапы прохождения
14 комментария на “Регистрация лекарственных средств
  1. Анастасия:

    Была регистрация препарата, закончилась в 2004 году. Сейчас хотим возобновить действие РУ. Это будет новая регистрация или же возможно продление РУ? Существует ли в настоящее время процедура перерегистрации лекарственного препарата? Подскажите, пожалуйста.

    • Уважаемая Анастасия,
      В настоящее время процедуры перерегистрации в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения не существует. В соответствии со ст. 29 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» осуществляется подтверждение государственной регистрации и выдается бессрочное регистрационное удостоверение. Но в вашем случае проведение такой процедуры невозможно в связи с тем, что прошло уже много лет с момента окончания действия РУ. Вы должны зарегистрировать ваш препарат в соответствии со ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

  2. Сергей Александрович:

    Добрый день,
    Можем ли мы продавать лекарственный препарат в период прохождения подтверждения регистрации? Сколько времени займет эта процедура? Спасибо заранее.

    • Уважаемый Сергей Александрович,
      В соответствии со ст. 29 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации его гражданский оборот может осуществляться на территории РФ.
      Подтверждение государственной регистрации осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения заявления о подтверждении государственной регистрации.

  3. Света:

    Добрый день!
    в 2016-17гг окончится срок действия РУ препарата.
    Вопрос- для подтверждения регистрации нужно заново подавать полное досье такое же как для регистрации?

    Заранее спасибо.

    • Добрый день,
      В данном случае упрощенная процедура подтверждения регистрации (если не было изменений), для полной информации обратитесь к нашим специалистам.

  4. Наталья:

    Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, в начале мая вступил в силу приказ МинЗдрава 2н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ФОРМЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ», согласно которому мы можем проводить клинические испытания МИ в форме анализа и оценки клинических данных. Есть ли на сегодняшний день аналогичные изменения в законодательстве в отношении регистрации лекарственных препаратов, которые позволяют нам провести клининические исследования ЛП в форме оценки и анализа данных? Планируется ли внесение каких либо поправок или новых приказ в законодательство, которое позволит нам упростить и ускорить процедуру регистрации лекарственного препарата? Благодарю за ответ.

    • Добрый день, Наталья,
      К сожалению, на данный момент в регистрации лекарственных средств такая процедура не предусмотрена. Осенью Государственная Дума должна рассмотреть проект поправок к Федеральному закону Российской Федерации N 61-ФЗ от 12 апреля 2010г.
      «Об обращении лекарственных средств», в котором возможно будут приняты изменения для некоторых групп препаратов, но пока говорить об этом преждевременно.

  5. Здравствуйте ,скажите на физическое лицо регистрировать можно лекарственный препарат зарубежного производителя,сколько времени по срокам и цена Ваших услуг?

    • Добрый день,
      Физическое лицо может проводить регистрацию лекарственного препарата по доверенности. Но быть держателем такого регистрационного удостоверения физическое лицо быть не может. Чтобы определиться со стоимостью и срокам нам необходима более детальная информация о лекарственном средстве. Пришлите информацию, мы предоставим подробный ответ.

  6. Здравствуйте ,мы хотим зарегестрировать препараты гастроденол и синалар в разных формах,в какую группу они попадают и приблизительно какая стоимость всей процедуры.Спасибо.

  7. Наталья:

    Здравствуйте!
    Подскажите, пожалуйста, внесены ли какие-либо поправки в законодательство (№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010г.), которые позволяют нам упростить процедуру регистрации ЛП.
    На эту тему уже направляла Вам свой вопрос 21.07.2014г.
    Заранее спасибо!

    • Здравствуйте Наталья,
      Проектом федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено внесение изменений в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части корректировки понятийного аппарата, а также введения новых терминов, в том числе касающихся взаимозаменяемых лекарственных препаратов, орфанных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, инновационных лекарственных препаратов, препаратов сравнения. Законопроект предусматривает установление процедуры проверки соответствия производства лекарственных препаратов правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, корректировку процедур государственной регистрации лекарственных препаратов, включая установление экспертизы документов лекарственного препарата, представленного для государственной регистрации, для определения его в качестве орфанного лекарственного препарата. Также законопроектом предусмотрено внесение изменений в Налоговый кодекс в части установления размеров государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов. В случае принятия закон вступит в силу 1 января 2015 года.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>