Перечень документов, необходимых для государственной регистрации медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) зарубежного производства в Министерстве здравоохранения.

  1. Доверенность от фирмы-производителя на право представления интересов фирмы-производителя по регистрации иммунобиологических препаратов на территории Российской Федерации (по установленной форме).
  2. Сертификат фармацевтического продукта.
  3. Сертификат свободной продажи.
  4. Лицензия на производство фирмы-производителя.
  5. Сертификат GMP на фирму-производителя лекарственного средства.
  6. Сертификат GMP на фирму-производителя активной субстанции/полуфабриката (если различается с производителем готового препарата).
  7. Документы о регистрации держателя регистрационного удостоверения в своей стране (выписка из реестра торгово-промышленной палаты в стране держателя или любой другой документ).

Документы пп. 1 — 7 должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.

  1. Копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство в стране производства (нотариально заверенная копия).
  2. Информация о регистрации лекарственного средства в других странах.
  3. Свидетельство на товарный знак, лицензионный договор (при наличии).
  4. Сертификат анализа лекарственного средства (оригинал или копия, заверенная печатью фирмы) для 3-5 серий препарата
  5. Сертификаты анализа всех вспомогательных веществ.

Данные о производстве:

  1. Описание и технологическая схема производства.
  2. Материальный баланс.
  3. Внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов.
  4. Валидация и/или квалификация процесса.
  5. Обоснование выбора производства и упаковки.
  6. Общие сведения о составе препарата с указанием конечных концентраций всех реагентов, используемых в технологическом процессе и добавляемых в препарат, с описанием методов их контроля.

Данные по контролю качества лекарственного средства:

  1. Спецификации и аналитические процедуры:
    • - Требования к качеству и подробное описание методов контроля готового препарата.
    • - Требования к полуфабрикату, подробное описание методов контроля тех параметров полуфабриката, которые не могут быть определены в готовом препарате.
    • - Полное и подробное описание методов контроля и требований к качеству производственных штаммов и субстратов для изготовления препаратов (линии культур клеток, эмбрионов и т.д.).
  2. Обоснование спецификаций.
  3. Рисунки спектров и хроматограмм.
  4. Валидация аналитических процедур.
  5. Данные по стабильности лекарственного средства на образцах препарата не менее трех серий, подтверждающие заявляемый срок годности во всех регистрируемых видах упаковки.
  6. Оригинальная инструкция по медицинскому применению лекарственного средства.
  7. Отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства, содержащие описание, результаты и статистический анализ результатов данных доклинического исследования:
    • - Фармакология – результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность лекарственного средства.
    • - Фармакокинетика – абсорбция, распределение, метаболизм, экскреция, взаимодействие с другими лекарственными средствами.
    • - Токсикология – общая токсичность (острая, подострая, хроническая, субхроническая) и специфическая токсичность (канцерогенность, мутагенность, аллергенность, иммунотоксичность, репродуктивная токсичность).
  8. Обобщенный анализ результатов исследований безопасности и эффективности (иммунологической, профилактической, клинической, диагностической) лекарственного средства.
  9. Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного средства, часть из которых проведена на территории Российской Федерации (при отсутствии таковых, смотри пункт 28-31).
  10. Проект протокола клинического исследования лекарственного средства.
  11. Брошюра исследователя.
  12. Информационный листок пациента.
  13. Информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного средства.
  14. Протоколы проведенных собственных клинических исследований, опубликованные статьи, литературные данные.
  15. Периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR) за последние 5 лет и мониторинг безопасности за этот же период (по установленной форме).
  16. Сведения о материале, используемом для первичной и вторичной упаковки лекарственного средства (подтверждение разрешения использования в стране производства).
  17. Макеты первичной и вторичной упаковки в цвете (во всех видах дозировок, концентраций и во всех видах потребительских упаковок).
  18. Образцы лекарственного средства в потребительской упаковке всех дозировок и концентраций, со всех производственных площадок и образцы активной субстанции, из которых произведено лекарственное средство, для проведения экспертизы качества образцов. Если некоторые тесты контроля не могут быть выполнены на готовом препарате, представляются также полуфабрикаты этих серий.
  19. Стандартные образцы для проведения экспертизы качества образцов препарата, тест-системы (при необходимости).
  20. Документы на активную субстанцию (полуфабрикат):
  21. Сертификат анализа.
  22. Фармакопейная статья (если описана в Фармакопеях).
  23. Данные о производстве (краткое описание и технологическая схема производства, материальный баланс).
  24. Данные по стабильности субстанции, полученные для не менее трех серий, подтверждающие срок годности субстанции в заявленной упаковке.
  25. Информация об упаковке для транспортировки субстанции.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>