Перечень документов, необходимых для регистрации фармацевтических субстанций в Министерстве здравоохранения.

  1. Доверенность от фирмы-производителя на право представлять интересы фирмы-производителя по регистрация фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации.
  2. Сертификат фармацевтического продукта.
  3. Сертификат свободной продажи.
  4. Лицензия на производство фирмы-производителя.
  5. Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика).
  6. Документы о регистрации фирмы-производителя в стране фирмы-производителя (выписка из реестра торгово-промышленной палаты в стране производителя или любой другой документ)

Документы пп. 1 — 6 должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.

  1. Оригинал Сертификата анализа активной субстанции и вспомогательных компонентов.
  2. Сертификат о регистрации субстанции в других странах.
  3. Предложение по цене (прогноз цены CIP Россия и цена в стране производства).
  4. Данные о производстве субстанции.
    • • Схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля.
    • • Внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов.
    • • Валидация и/или квалификация процесса.
    • • Опытно-промышленное обоснование производства.
  5. Данные по контролю качества субстанции.
    • • Спецификация и полное описание методов анализов качественного и количественного контроля (со ссылками на фармакопею) с приложением рисунков спектров и хроматограмм. (Аналитические процедуры)
    • • Валидация аналитических процедур, включенных в нормативный документ (НД).
    • • Обоснование спецификации.
    • • Стандарты или материалы сравнения.
  6. Данные по стабильности лекарственного средства на образцах препарата не менее трех серий, подтверждающие заявляемый срок годности во всех регистрируемых видах первичной упаковки.
  7. Сведения о материале, используемом для упаковки препарата: гигиенические сертификаты на упаковочные материалы или первичную упаковку, подтверждающие возможность их использования для медицинских целей.
  8. Образцы этикеток в цвете (оригинальная + проект этикетки на русском языке).
  9. Образцы субстанции и стандартные образцы для проведения фармацевтической (лабораторной) экспертизы.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>