Перечень документов, необходимых для получения свидетельства о государственной регистрации дезинфицирующих средств в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

  1. Доверенность фирмы — производителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем).
  2. Оригиналы документов, подтверждающих соответствие системы качества производства данного препарата международным, европейским или местным стандартам, применяемых в стране – производителе.
  3. Документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека  (например, сертификат или лицензию на дезинфекционное средство, выданные в соответствии с законодательством страны – производителя (поставщика) дезинфекционного средства, заключения уполномоченных организаций, международные сертификаты соответствия, сертификат здоровья, сертификат качества, сертификат свободной продажи, паспорт безопасности и др.)

Документы пп. 1 — 3 должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.

  1. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр и о постановке на налоговый учет организации-заявителя (в случае, если заявитель не является изготовителем), копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

5.      Письмо от производителя с указанием перечня государств, в которых зарегистрировано данное дезинфекционное средство, заверенное печатью и подписью изготовителя;

  1. Краткое описание процесса производства дезинфицирующего средства с указанием используемых органических растворителей.
  2. Полное описание методов анализов количественного и качественного контроля    (со ссылкой на фармакопею + спецификация)
  3. Данные по стабильности на образцах препарата не менее трех серий, подтверждающие заявляемый срок годности во всех регистрируемых видах первичной упаковки.
  4. Рисунки спектров и хроматограмм
  5. Отчет об изучении специфической активности, обосновывающий все показания для применения, указанные в инструкции
  6. Спецификацию продукта
  7. Отчет об изучении токсичности
  8. Потребительскую (или тарную) этикетку или ее проект, заверенный производителем.

- для средств, предназначенных для применения в быту (реализации населению) проект потребительской этикетки должен быть представлен с указанием наименования дезинфекционного средства, назначения, действующего вещества, способа применения и мер предосторожности,

- проект тарной этикетки с указанием должен быть представлен с указанием наименования дезинфекционного средства, назначения, действующего вещества, мер предосторожности, условий транспортировки и хранения, сроков годности;

  1. Проекты инструкций по применению, рекомендации по применению продукции.
  2. Образцы для проведения испытаний

Документы от производителя  продукции  (или  их  копии)  должны  быть заверены     печатью     (или     штампом)     производителя     и     подписью уполномоченного лица производителя на каждой странице документа* или нотариально. Документ, состоящий из большого количества страниц должен быть прошит и пронумерован, печать и подпись в таком случае ставится на внешней стороне последнего листа на прошнурованную часть документа (например: спецификации, технические условия, информационные письма от производителя о данной продукции и т.д.);

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>