Перечень документов, необходимых для государственной регистрации зарубежных лекарственных средств в Беларусь.

  1. Доверенность на право представления интересов по регистрации лекарственного средства на территории Республики Беларусь (по установленной форме).
  2. Сертификат фармацевтического продукта.
  3. Сертификат свободной продажи.
  4. Копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство в стране производства.
  5. Копия договора (контракта) с производителем (производителями) лекарственного средства, в котором отражены вопросы о праве на владение регистрационными документами, об ответственности за производство и качество лекарственного средства (при необходимости).
  6. Лицензия на производство фирмы-производителя.
  7. Сертификат GMP на фирму-производителя лекарственного средства.
  8. Документы о регистрации держателя регистрационного удостоверения  в своей стране (выписка из реестра торгово-промышленной палаты в стране держателя или любой другой документ).
     Документы пп. 1 — 8 должны быть в нотариально заверенных копиях, легализованные в установленном порядке консульскими учреждениями РБ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.
  9. Свидетельство на товарный знак, лицензионный договор (при наличии).
  10. Информация о регистрации препарата в других странах.
  11. Сведения о составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю за их качеством.
  12. Макеты первичной и вторичной упаковки в цвете (во всех видах дозировок, концентраций и во всех видах потребительских упаковок).
  13. Декларация производителя, содержащая данные по оценке риска для окружающей среды в отношении лекарственных средств, которые содержат генетически модифицированные составляющие.

    Данные о производстве:

  14. Краткое описание и технологическая схема производства.
  15. Материальный баланс.
  16. Внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов.
  17. Валидация и/или квалификация процесса.
  18. Обоснование выбора производства и упаковки.

    Данные по контролю качества лекарственного препарата:

  19. Сертификат анализа лекарственного средства
  20. Спецификации и аналитические процедуры.
  21. Обоснование спецификаций.
  22. Рисунки спектров и хроматограмм.
  23. Валидация аналитических процедур.
  24. Данные по микробиологической чистоте и определение антимикробного эффекта
  25. Данные по стабильности лекарственного средства на образцах препарата не менее двух серий, подтверждающие заявляемый срок годности во всех регистрируемых видах упаковки (план, отчет, таблицы с результатами исследований).

    Документы на активную субстанцию:

  26. Сертификат анализа.
  27. Спецификации и аналитические процедуры.
  28. Фармакопейная статья (если субстанция описана в Фармакопеях).
  29. Данные о производстве (краткое описание и технологическая схема производства).

Документы на вспомогательные вещества:

    1. Спецификации и методы контроля качества вспомогательных веществ.
    2. Фармакопейная статья (если вспомогательные вещества описаны в Фармакопеях).

      Фармакологическая часть

    3. Оригинальная инструкция по медицинскому применению лекарственного средства.
    4. Отчеты о результатах доклинических исследований лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств):
      • Фармакология – результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность лекарственного средства.
      • Фармакокинетика – абсорбция, распределение, метаболизм, экскреция, взаимодействие с другими лекарственными средствами.
      • Токсикология – общая токсичность (острая, подострая, хроническая, субхроническая) и специфическая токсичность (канцерогенность, мутагенность, аллергенность, иммунотоксичность, репродуктивная токсичность).
    5. Отчет об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для генерического лекарственного средства (при наличии)
    6. Отчет по проведенным клиническим испытаниям лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств, в случае если представлен отчет об испытаниях биоэквивалентности)
    7. Отчет о тесте сравнительной кинетики растворения для генерического лекарственного средства (при наличии)
    8. Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства)
    9. Периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR) за последние  5 лет и мониторинг безопасности за этот же период (по установленной форме).

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>