Перечень документов, необходимых для государственной перерегистрации зарубежных лекарственных средств в Беларуси.

  1. Доверенность на право представления интересов по регистрации лекарственного средства на территории Республики Беларусь (по установленной форме).
  2. Сертификат фармацевтического продукта.
  3. Сертификат свободной продажи.
  4. Копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство в стране производства.
  5. Копия договора (контракта) с производителем (производителями) лекарственного средства, в котором отражены вопросы о праве на владение регистрационными документами, об ответственности за производство и качество лекарственного средства (при необходимости).
  6. Лицензия на производство фирмы-производителя.
  7. Сертификат GMP на фирму-производителя лекарственного средства.
  8. Документы о регистрации держателя регистрационного удостоверения  в своей стране (выписка из реестра торгово-промышленной палаты в стране держателя или любой другой документ).
    Документы пп. 1 — 8 должны быть в нотариально заверенных копиях, легализованные в установленном порядке консульскими учреждениями РБ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.
  9. Свидетельство на товарный знак, лицензионный договор (при наличии).
  10. Сведения о составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю за их качеством.
  11. Макеты первичной и вторичной упаковки в цвете (во всех видах дозировок, концентраций и во всех видах потребительских упаковок).

    Данные по контролю качества лекарственного препарата:

  12. Сертификат анализа лекарственного средства
  13. Спецификации и аналитические процедуры.
  14. Обоснование спецификаций.
  15. Рисунки спектров и хроматограмм.

    Документы на активную субстанцию:

  16. Сертификат анализа.

    Фармакологическая часть

  17. Оригинальная инструкция по медицинскому применению лекарственного средства.
  18. Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства)
  19. Периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR) за последние  5 лет и мониторинг безопасности за этот же период (по установленной форме).

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>