Доверенность на право представления интересов по регистрации лекарственного средства на территории Республики Беларусь (по установленной форме).
Сертификат фармацевтического продукта.
Сертификат свободной продажи.
Копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство в стране производства.
Копия договора (контракта) с производителем (производителями) лекарственного средства, в котором отражены вопросы о праве на владение регистрационными документами, об ответственности за производство и качество лекарственного средства (при необходимости).
Лицензия на производство фирмы-производителя.
Сертификат GMP на фирму-производителя лекарственного средства.
Документы о регистрации держателя регистрационного удостоверения в своей стране (выписка из реестра торгово-промышленной палаты в стране держателя или любой другой документ). Документы пп. 1 — 8 должны быть в нотариально заверенных копиях, легализованные в установленном порядке консульскими учреждениями РБ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.
Свидетельство на товарный знак, лицензионный договор (при наличии).
Сведения о составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю за их качеством.
Макеты первичной и вторичной упаковки в цвете (во всех видах дозировок, концентраций и во всех видах потребительских упаковок).
Данные по контролю качества лекарственного препарата:
Сертификат анализа лекарственного средства
Спецификации и аналитические процедуры.
Обоснование спецификаций.
Рисунки спектров и хроматограмм.
Документы на активную субстанцию:
Сертификат анализа.
Фармакологическая часть
Оригинальная инструкция по медицинскому применению лекарственного средства.
Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства)
Периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR) за последние 5 лет и мониторинг безопасности за этот же период (по установленной форме).
