Перечень документов для проведения государственной регистрации биологически активных добавок к пище в Беларуси (БАД к пище) (импортного производства).

  1. Доверенность от фирмы-производителя на право представления своих интересов по регистрации своей продукции (в случае, если заявитель не является производителем БАД к пище).
  2. Документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающих, что данная продукция отнесена к БАД к пище или не является лекарственным средством, а также подтверждающие безопасность БАД.
  3. Документ, подтверждающий свободное обращение данной продукции на территории государства производителя или сведения об отсутствии необходимости оформления такого документа, выданные в соответствии с законодательством государства производителя.
  4. Документ, подтверждающий, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище по вопросам организации производства.

Документы пп. 1 — 4 должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.

  1. Сведения о полном составе БАД к пище.
  2. Для БАД, содержащих:

- живые микроорганизмы указывается на латинском языке род и вид микроорганизма, обозначение штамма, сведения о регистрации (паспорт, справка и др.);

- части растений, указывается ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (пример: экстракт — 1:4, настой — 1-10 и т.п.);

  1. Краткие сведения о технологии производства, стандарт организации на выпуск БАД к пище.
  2. Копию свидетельства регистрации товарного знака, патент, лицензионный договор (при наличии).
  3. Декларация об отсутствии в составе БАД генетически-модифицированных ингредиентов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
  4. Декларация об отсутствии (или наличии) использования при производстве биологически активной добавки к пище нанотехнологий, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
  5. Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ, гормонов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
  6. Декларация об отсутствии (или наличии) в составе БАД пестицидов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
  7. Декларация об отсутствии в составе БАД веществ и компонентов, относимых к допингам, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
  8. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др., (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке);
  9. Информация по методам анализа. Спецификации.
  10. Документы, подтверждающие, что изготовленная производителем продукция (образцы продукции) отвечают требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя). Сертификат анализа предоставляется на ту же серию, что и образцы, предоставленные на анализ.
  11. Образец оригинальной этикетки, оформленной в стране-изготовителе.
  12. Документы о специфической активности БАД к пище (научное обоснование композиционного состава БАД к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничение по применению БАД при их наличии; материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания)
  13. Копии документов, подтверждающие ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза
  14. Акт отбора образцов установленной формы, в котором указывается дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, адрес места нахождения юридического лица предприятия-производителя, дата производства БАД к пище, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
  15. Образцы БАД к пище, в количестве, необходимом для проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы:
    • Не менее 5 упаковок в потребительской упаковке (количество предоставленных образцов должно быть достаточным для проведения лабораторных исследований)
    • Для продуктов растительного происхождения дополнительно предоставляется еще один образец (не менее 100 г) для проведения радиологического контроля.

Все документы от производителя (исключая пп. 1-4) должны быть заверены печатью и подписью уполномоченного лица от производителя.

Документы (5-20) должны предоставляться в 2-х экземплярах.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>