Перечень документов для проведения государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) к пище (импортного производства).

  1. Доверенность от фирмы-производителя на право представления своих интересов по регистрации БАД своей продукции (в случае, если заявитель не является производителем БАД к пище);
  2. Документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающих, что данная продукция отнесена к БАД к пище или не является лекарственным средством;
  3. 3. Документ, подтверждающий свободное обращение данной продукции на территории государства производителя или сведения об отсутствии необходимости оформления такого документа, выданные в соответствии с законодательством государства производителя;
  4. Документ, подтверждающий, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище по вопросам организации производства;

Документы пп. 1 — 4 должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.

  1. Сведения о полном составе БАД к пище;
  2. Краткие сведения о технологии производства, стандарт организации на выпуск БАД к пище;
  3. Копию свидетельства регистрации товарного знака, патент, лицензионный договор (при наличии).
  4. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничение по применению БАД при их наличии; материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания;
  5. Декларации производителя о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, психотропных и сильнодействующих веществ в составе БАД к пище;
  6. Для БАД, содержащих:
    • - живые микроорганизмы, указывается на латинском языке род и вид микроорганизма, обозначение штамма, сведения о регистрации (паспорт, справка и др.);
    • - части растений, указывается ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (пример: экстракт — 1:4, настой — 1-10 и т.п.);
    • - предназначенных для спортсменов, для наращивания мышечной массы тела, для лиц с повышенными физическими нагрузками, необходимо представление от изготовителя БАД к пище документа, подтверждающего отсутствие в его составе веществ и компонентов, относимых к допингам.
  7. Образец оригинальной этикетки, оформленной в стране-изготовителе.
  8. Материалы по методам исследований основных ингредиентов БАД к пище; Сертификат анализа.
  9. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др., (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке);
  10. Акт отбора образцов установленной формы, в котором указывается дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, адрес места нахождения юридического лица предприятия-производителя, дата производства БАД к пище, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
  11. Образцы БАД к пище, в количестве, необходимом для проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы.
    • - Не менее 5 упаковок в потребительской упаковке (количество предоставленных образцов должно быть достаточным для проведения лабораторных исследований)
    • - Для продуктов растительного происхождения дополнительно предоставляется еще один образец (не менее 100 г) для проведения радиологического контроля.

Все документы от производителя (исключая пп 1-4) должны быть заверены печатью и подписью уполномоченного лица от производителя.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>