Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания решает стратегические задачи обеспечения качества лекарственных средств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке и их соответствия требованиям как российских, так и мировых стандартов.

В Государственную фармакопею XIV издания вошло 319 общих фармакопейных статей и 661 фармакопейная статья.

Впервые в ГФ РФ XIV издания вводится 72 общих фармакопейных статьи, среди которых 5 ОФС, регламентирующие общие положения, 16 ОФС на методы анализа, 18 ОФС на лекарственные формы и 1 ОФС на методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 1 ОФС на метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения, 21 ОФС на группы биологических лекарственных средств и методы их анализа, включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека, 1 ОФС на генотерапевтические лекарственные препараты, 3 ОФС на лекарственное сырьё различного происхождения, используемое в гомеопатической практике и 6 ОФС на лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты.

Впервые в Государственную фармакопею XIV издания вводится 164 фармакопейные статьи, среди которых 40 ФС — на фармацевтические субстанции синтетического и минерального происхождения, 75 ФС — на лекарственные препараты на основе этих субстанций и 8 ФС — на биологические лекарственные препараты различного происхождения, в том числе получаемые из крови и плазмы крови человека, 41 ФС — на гомеопатические фармацевтические субстанции растительного и минерального происхождения.

Часть действовавших до настоящего времени ОФС и ФС ГФ СССР X издания, ГФ СССР XI издания,  ГФ РФ XII издания (часть 1), ГФ РФ XIII издания пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа и включены в ГФ РФ XIV издания.

Ряд ОФС и ФС, ранее представленных в Государственной фармакопее СССР X и XI изданий, ГФ РФ XII издания (часть 1), исключен из практики современного фармакопейного анализа.

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, составляющие Государственную фармакопею Российской Федерации ХIV издания утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России ».

Приказом установлено, что до 1 января 2022 года в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению нормативная документация:

  • на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции;
  • на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;
  • на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, и входящие в их состав фармацевтические субстанции;
  • на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом.
Метки:
Опубликовано в Регистрация лекарственных средств

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>