Registration of drugs

Our company offers a range of services for the state registration of drugs, providing a multilateral approach in solving problems that occur during the procedure.

Our specialists will prepare the set of necessary documents on the basis of existing manufacturing and pharmacological data, in accordance with the Russian Legislation and as soon as possible. We will assist in the preparation of documents for clinical trials and registration, escort the documents and drug samples in state institutions, trace the expert requests and give the timely and adequate response.

We will be glad to consult you, as we rely on reputable professional experience and continuous monitoring of legislative requirements.

More:

  1. The list of necessary documents
  2. Registration phases of drugs
14 comments on “Registration of drugs
  1. Анастасия says:

    Была регистрация препарата, закончилась в 2004 году. Сейчас хотим возобновить действие РУ. Это будет новая регистрация или же возможно продление РУ? Существует ли в настоящее время процедура перерегистрации лекарственного препарата? Подскажите, пожалуйста.

    • Уважаемая Анастасия,
      В настоящее время процедуры перерегистрации в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения не существует. В соответствии со ст. 29 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» осуществляется подтверждение государственной регистрации и выдается бессрочное регистрационное удостоверение. Но в вашем случае проведение такой процедуры невозможно в связи с тем, что прошло уже много лет с момента окончания действия РУ. Вы должны зарегистрировать ваш препарат в соответствии со ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

  2. Сергей Александрович says:

    Добрый день,
    Можем ли мы продавать лекарственный препарат в период прохождения подтверждения регистрации? Сколько времени займет эта процедура? Спасибо заранее.

    • Уважаемый Сергей Александрович,
      В соответствии со ст. 29 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации его гражданский оборот может осуществляться на территории РФ.
      Подтверждение государственной регистрации осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения заявления о подтверждении государственной регистрации.

  3. Света says:

    Добрый день!
    в 2016-17гг окончится срок действия РУ препарата.
    Вопрос- для подтверждения регистрации нужно заново подавать полное досье такое же как для регистрации?

    Заранее спасибо.

    • Добрый день,
      В данном случае упрощенная процедура подтверждения регистрации (если не было изменений), для полной информации обратитесь к нашим специалистам.

  4. Наталья says:

    Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, в начале мая вступил в силу приказ МинЗдрава 2н “ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ФОРМЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ”, согласно которому мы можем проводить клинические испытания МИ в форме анализа и оценки клинических данных. Есть ли на сегодняшний день аналогичные изменения в законодательстве в отношении регистрации лекарственных препаратов, которые позволяют нам провести клининические исследования ЛП в форме оценки и анализа данных? Планируется ли внесение каких либо поправок или новых приказ в законодательство, которое позволит нам упростить и ускорить процедуру регистрации лекарственного препарата? Благодарю за ответ.

    • Добрый день, Наталья,
      К сожалению, на данный момент в регистрации лекарственных средств такая процедура не предусмотрена. Осенью Государственная Дума должна рассмотреть проект поправок к Федеральному закону Российской Федерации N 61-ФЗ от 12 апреля 2010г.
      “Об обращении лекарственных средств”, в котором возможно будут приняты изменения для некоторых групп препаратов, но пока говорить об этом преждевременно.

  5. Здравствуйте ,скажите на физическое лицо регистрировать можно лекарственный препарат зарубежного производителя,сколько времени по срокам и цена Ваших услуг?

    • Добрый день,
      Физическое лицо может проводить регистрацию лекарственного препарата по доверенности. Но быть держателем такого регистрационного удостоверения физическое лицо быть не может. Чтобы определиться со стоимостью и срокам нам необходима более детальная информация о лекарственном средстве. Пришлите информацию, мы предоставим подробный ответ.

  6. Здравствуйте ,мы хотим зарегестрировать препараты гастроденол и синалар в разных формах,в какую группу они попадают и приблизительно какая стоимость всей процедуры.Спасибо.

    • Добрый день Гоар Юрьевна,
      На указанный Вами адрес электронной почты направлен ответ.

  7. Наталья says:

    Здравствуйте!
    Подскажите, пожалуйста, внесены ли какие-либо поправки в законодательство (№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010г.), которые позволяют нам упростить процедуру регистрации ЛП.
    На эту тему уже направляла Вам свой вопрос 21.07.2014г.
    Заранее спасибо!

    • Здравствуйте Наталья,
      Проектом федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено внесение изменений в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части корректировки понятийного аппарата, а также введения новых терминов, в том числе касающихся взаимозаменяемых лекарственных препаратов, орфанных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, инновационных лекарственных препаратов, препаратов сравнения. Законопроект предусматривает установление процедуры проверки соответствия производства лекарственных препаратов правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, корректировку процедур государственной регистрации лекарственных препаратов, включая установление экспертизы документов лекарственного препарата, представленного для государственной регистрации, для определения его в качестве орфанного лекарственного препарата. Также законопроектом предусмотрено внесение изменений в Налоговый кодекс в части установления размеров государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов. В случае принятия закон вступит в силу 1 января 2015 года.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>